紫杉醇聚合物胶束

通用名称：注射用紫杉醇聚合物胶束
商品名称：紫晟®
英文名称： Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection
【成份】
本品主要成份为紫杉醇。  
【性状】
本品为白色至淡黄色冻干块状物或粉末。
【适应症】
本品联合铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
【规格】
30mg(按C47H51NO14计)
【用法用量】
对非小细胞肺癌患者推荐方案为：   
第1周期：230mg/m2，静脉滴注≥3小时；然后给予顺铂70mg/m2。3周后第2次用药。
第2周期及后续周期：如第1周期用药后患者中性粒细胞最低点≥1.0×109/L，同时血小板最低点≥80×109/L，且未发生II-IV级的非血液学毒性，则给予300mg/m2，静脉滴注≥3小时；然后给予顺铂70mg/m2。每3周给药一次(本品的III期临床试验中所联合顺铂的剂量为70mg/m2，尚未获得本品联合75mg/m2顺铂的应用经验)。


注射用紫杉醇聚合物胶束说明书（紫晟）

吴一龙教授在 2019年 WCLC报告了顺铂 .聚合物胶束紫杉醇对比顺铂 .溶剂型紫杉醇用于晚期 NSCLC一线治疗的 Ⅲ期随机研究［37］。研究入组了 448例患者以 2∶1比例随机入组至研究组及对照组，两组基线均衡，鳞癌占比分别为 42.7%和 41.9%。聚合物胶束紫杉醇的 ORR和PFS较对照组有显著差异。 ORR：鳞癌患者 58.6% vs. 37.1%，HR= 1.58（95%CI 1.1~2.3） P=0.005 4；非鳞癌患者 44.2% vs. 18.6%，HR=2.3895%CI 1.5~3.8）， P<0.001。中位 PFS也有改善［ 6.4个月 vs. 5.3个月， HR=0.66（95%CI 0.52~0.84），P=0.000 5］。聚合物胶束紫杉醇方案可能成为晚期 NSCLC的一线化疗新选择。