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III期临床试验CheckMate-816的结果。在这一试验中，在手术前使用，与化疗相比，Opdivo+化疗将患者疾病进展、复发或者死亡的风险降低37%（HR=0.63, 95% CI: 0.45-0.87, P=0.0052）。Opdivo+化疗组中位无事件生存期为31.6个月，化疗组为20.8个月。此外，Opdivo+化疗组中24%的患者获得病理学完全缓解，化疗组这一数值为2.2%（P<0.0001）。对总生存期的预定中期分析发现HR=0.57（95% CI: 0.38-0.87），未能达到统计显著性。
该研究的最大特点是新辅助阶段只用3个周期新辅助免疫+化疗。结果显示，术后患者病理完全缓解（pCR）率达到24%（vs 2.2%），无病生存期（EFS）为31.6个月（vs 21.1个月，HR=0.63）。目前有多项研究在探索新辅助治疗方案疗效，包括免疫单药、免疫双药和免疫+化疗，可以发现，免疫+化疗的疗效数值上更优。吴一龙教授指出，与晚期患者按不同PD-L1表达水平选择单药或联合不同，早期患者方案选择与PD-L1表达无关。
2023年报道的3 年随访更新数据显示，纳武利尤单抗+化疗组提高 3 年 EFS 率 14%；各亚组患者均可从纳武利尤单抗+化疗中获得 EFS 获益。随着随访时间的延长，纳武利尤单抗+化疗组和化疗组的 OS 曲线愈发分离，两组的中位 OS 均尚未达到（HR = 0.62，p = 0.0124），纳武利尤单抗+化疗组提高 3 年 OS 率 14%。CheckMate 816 研究 3 年随访数据显示，对可切除 NSCLC 患者应用新辅助纳武利尤单抗+化疗较单纯化疗显示出持久的 EFS 获益，无论术式、切除范围如何还是 R0 切除患者，均可观察到获益。
CheckMate-816研究中国人群亚组数据更加出色：纳武利尤单抗联合化疗3年EFS率达60%，与单纯化疗相比，3年EFS率提高达24%，疾病进展、复发或死亡风险下降达53%；不论疾病分期、肿瘤组织学类型、PD-L1表达如何，各个关键亚组均可观察到纳武利尤单抗联合化疗的EFS获益趋势。
新辅助化疗+免疫治疗模式应当作为围术期免疫研究“标杆”，因其使用的较短疗程（3个周期）和无术后治疗的简单方案达到了其他围术期免疫研究模式同样的疗效。
来源：
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11. PMID: 35403841; PMCID: PMC9844511.
- AWAD M M, FORDE P M, GIRARD N, et al. Neoadjuvant nivolumab (N)+ ipilimumab (I) vs chemotherapy (C) in the phase III CheckMate 816 trial[J]. Ann Oncol, 2023, 34(Suppl 2):S731.
- WANG C L, CHEN K N, CHEN Q X, et al. Neoadjuvant nivolumab (NIVO)+ chemotherapy (chemo) vs chemo in Chinese patients (pts) with resectable NSCLC in CheckMate 816[J]. Cancer Res, 2023, 83(Suppl 8):CT081.
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