莫格利珠单抗 Mogamulizumab

制剂与规格：注射剂：20mg（5ml）/瓶
适应证：既往接受过系统性治疗的复发或难治性 Sezary综合征或晚期（Ⅲ/Ⅳ）蕈样肉芽肿成年患者。本品基于境外临床试验数据获得附条件批准上市，治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
合理用药要点：
1.        推荐剂量为 1mg/kg，静脉输注至少 60 分钟。每 28 天为一个治疗周期，首个治疗周期第 1、8、15 和 22 天给药，在随后的治疗周期每 2 周输注一次，分别在第 1、15 天给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
2.        首次输注建议使用解热镇痛药和/或抗组胺药进行预处理（如苯海拉明和对乙酰氨基酚），如果发生 1～3 级输注相关反应和需接受治疗的症状，应暂时中断输注本品，在症状消失后重新开始输注时，输注速度应至少降低 50%，如果输注相关反应复发且无法控制，则需终止输注。如果出现危及生命（4 级）的输注相关反应，应永久停用本品。若发生输注相关反应，在随后输注本品前应给予预治疗。
3.        皮肤反应为本品常见不良反应。大多数治疗相关皮炎为 1～2 级，有 4.3%的患者出现了≥3 级的药疹。如果出现 1级皮疹，考虑局部外用糖皮质激素；如果出现严重程度为 2～ 3 级的皮疹（与药物相关），需中断本品治疗，并给予至少2 周的局部外用糖皮质激素。直至皮疹改善至 1 级或更低，之后可以恢复本品治疗；如果出现危及生命（4 级）的皮疹或任何级别的Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松解症，应永久停用本品。如果怀疑Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松解症， 停止本品治疗， 除非已排除 Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松解症且皮肤反应已好转至 1 级或以下，否则不得重新开始治疗。
4.        本品最常见的严重不良反应是肺炎、发热、输注相关反应和蜂窝织炎。最常见的不良反应是输注相关反应和药物性皮炎，这些反应中大部分是 1～2 级。重度不良反应包括 4级呼吸衰竭（1.1%）以及 5 级不良反应多发性肌炎和脓毒症（各 0.5%）。
5.        结合药代动力学分析，不建议肾功能损伤患者调整剂量，不建议在轻中度肝功能损伤患者中调整剂量，尚未在重度肝功能损伤患者中对本品进行研究。
6.        老年人无需调整剂量，尚未确定本品在 18 岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。推荐育龄期女性患者用药期间及末次用药后至少 6 个月内有效避孕，尚不明确本品是否经乳汁排泄，除婴儿出生最初几天外，其他时间可考虑哺乳期合并本品用药。需充分评估母乳喂养的获益和母体对本品的临床需求综合评估哺乳期用药同时是否可继续哺乳。本品对生育力影响不详。

参考文献：
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）

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