特立妥单抗 Teclistamab

制剂与规格：皮下注射液：30mg（3.0ml）/瓶，153mg（1.7ml）/瓶

适应证：特立妥单抗单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

合理用药要点：

1. 细胞因子释放综合征（cytokine releasesyndrome，CRS）的预防和管理：应以 0.06mg/kg和 0.3mg/kg 递增剂量方案给予特立妥单抗， 以降低 CRS 的风险。治疗剂量为

1.5mg/kg 每周一次给药，在达到缓解至少 6 个月的患者中，可考虑降低给药频率至 1.5 mg/kg 每 2 周一次，直至疾病进 展或出现不可接受的毒性。应指导患者在接受特立妥单抗递 增剂量给药方案内的所有剂量给药后 48 小时内留在医疗机 构附近，并每天监测其体征和症状。在特立妥单抗递增剂量 给药方案的每次给药前 1～3 小时给予以下治疗前用药，以 降低 CRS 的风险：（1）皮质类固醇（口服或静脉给予地塞 米松 16mg）。（2）抗组胺药（口服或静脉给予苯海拉明 50mg 或等效药物）。（3）退热剂（口服或静脉给予对乙酰氨基 酚650～1000mg 或等效药物）。对于以下患者，在特立妥单 抗的后续剂量给药前，可能需要给予治疗前药物：（1）由 于延迟给药而重复特立妥单抗递增剂量给药方案的患者。（2）特立妥单抗前一次给药后发生CRS 的患者。CRS 事件多为 1 级和 2 级。如果患者出现CRS 的体征或症状，应建议患者立 即就医，根据其严重程度开始相应的支持性治疗、托珠单抗 治疗和/或皮质类固醇治疗。CRS 期间应避免使用骨髓生长因 子，特别是粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。在 CRS 消退前，应暂停特立妥单抗治疗，直至 CRS 消退。

2.神经毒性的管理：接受特立妥单抗治疗后可能会出现严重或危及生命的神经毒性，包括免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS）。神经毒性事件大多为1 级和 2 级。治疗期间应监测患者是否出现神经毒性的体征或症状并及时进行治疗。如果患者出现神经毒性的体征或症状，应立即对患者进行评估，根据其严重程度开始地塞米松、非镇静类抗癫痫发作药物等的治疗。在发生ICANS 或其他神经毒性时应暂停特立妥单抗治疗，直至神经毒性消退。

3.感染：已有接受特立妥单抗治疗的患者报告重度、危及生命或致死性的感染。在特立妥单抗治疗前和治疗期间应监测患者是否发生感染体征和症状，并进行适当治疗，应根据当地机构指南进行预防性抗微生物治疗，并根据感染严重程度考虑暂停特立妥单抗治疗。

4.乙型肝炎病毒再激活：接受靶向B 细胞的药物治疗的患者可能会发生乙型肝炎病毒再激活。针对 HBV 血清学检查呈阳性的患者，应在特立妥单抗治疗期间及治疗结束后至少 6 个月内，监测其是否出现 HBV 再激活的临床和实验室指征。对于在特立妥单抗治疗期间出现 HBV 再激活的患者，应暂停特立妥单抗治疗，并按照当地机构指南进行管理。

5.带状疱疹病毒再激活：根据当地机构指南，在开始特立妥单抗治疗之前，应考虑进行抗病毒性预防治疗，以预防带状疱疹病毒再激活。

6.低丙种球蛋白血症：已有接受特立妥单抗治疗的患者报告低丙种球蛋白血症。应在特立妥单抗治疗期间监测免疫球蛋白水平，并根据当地机构指南进行治疗（包括感染预防措施、抗生素或抗病毒性预防治疗以及免疫球蛋白替代治疗）。

7.在伴有轻度或中度肾功能损伤患者、伴有轻度肝功能损伤患者中无需调整特立妥单抗剂量。无需根据年龄调整特立妥单抗剂量。

其他治疗：特立妥单抗在既往接受过 1～3 线治疗的多发性骨髓瘤患者、新诊断多发性骨髓瘤患者治疗的临床研究正在进行中。

【参考文献】
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）

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