马上注册，阅读更多内容，享用更多功能！
您需要 登录 才可以下载或查看，没有账号？立即注册 
×
磨玻璃影（Ground Glass Opacities, GGOs）是胸部影像学检查中常见的发现，常常给临床诊断和治疗带来挑战。随着影像技术的进步和胸部计算机断层扫描（CT）在常规检查中的普及，未明确诊断的肺部结节，尤其是磨玻璃影的检出率不断增加。虽然部分磨玻璃影与早期肺癌相关，但它们往往表现出惰性行为，并非所有病例都为恶性。 在传统治疗模式中，磨玻璃影患者通常会被建议进行手术切除以明确诊断或预防潜在恶性转化。然而，这种侵入性策略可能导致许多患者过度治疗，增加不必要的医疗负担和手术风险。针对这一问题，主动监测（Active Surveillance, AS）作为一种新的管理模式逐渐受到关注。AS策略强调通过定期随访影像学检查，在疾病进展明确时再采取进一步干预措施，从而减少不必要的治疗。 TSOG 102研究作为一项多中心前瞻性注册研究，是目前评估多发性磨玻璃影患者主动监测策略的重要探索之一。该研究为磨玻璃影管理提供了重要的循证依据，也为胸外科领域开辟了新的发展方向。 TSOG 102初步研究结果 研究设计与患者特征 TSOG 102研究共招募了来自北美23个医疗机构的337名患者，所有受试者均符合以下标准：至少具有两个磨玻璃影，结节主要表现为磨玻璃样（<50%实性），直径小于或等于3cm。 患者特征 • 平均年龄：入组患者的平均年龄为70岁（四分位间距[IQR]：65-77岁）； • 性别比例：74%的患者为女性； • 吸烟史： • 大多数患者有显著烟草暴露，其中70%为前吸烟者，9%为当前吸烟者； • 平均烟草暴露量为30包年（IQR：15-44包年）； • 前吸烟者戒烟后的平均时间为22年（IQR：11-37年）； • 仅21%的患者从未吸烟。 • 肺癌病史：约51%的患者有既往肺癌病史，其中73%仅有1次既往肺癌，27%的患者有多于1次的既往肺癌病史。 • 监测情况：86%的患者在入组时已经接受监测。
磨玻璃影（GGOs）特征 • 数量： • 每名患者的中位磨玻璃影数量为3个（IQR：2-5个）； • 8%的患者有≥10个磨玻璃影，最多的患者达47个（图3）。 • 总数：本研究共监测了1467个磨玻璃影。 • 大小： • 磨玻璃影的中位直径为0.9厘米（IQR：0.7-1.3厘米），范围最大为3厘米； • 大多数单个磨玻璃影的直径介于0.5-1厘米之间，但83%的患者至少有一个病灶直径≥1厘米。 • 磨玻璃影的大小分布如图4所示。
随访情况 • 随访时长： • 当前研究中位随访时间为16.1个月（IQR：7.6-22.9个月）； • 最长随访时间为45.6个月。 • 初步结果：截至目前，尚未发现与肺癌相关的死亡病例。 主动监测的意义与前景 减少过度治疗 传统上，对于所有可能具有恶性潜力的肺结节均采取手术切除的策略可能导致许多患者接受不必要的治疗。然而，研究表明，大部分磨玻璃影是惰性病变，甚至可能代表非恶性病理，例如非典型腺瘤性增生（AAH）或纤维化瘢痕。在一项日本前瞻性研究中，研究者对795名患者的1229个磨玻璃影进行了随访，发现仅1%的病变为侵袭性腺癌。这些结果进一步支持了AS策略的合理性。 国际比较与数据积累 与TSOG 102类似，其他国家也在开展相关研究。例如，日本JCOG 1906研究和中国ECTOP-1021研究均评估了磨玻璃影患者的观察性等待策略。然而，这些研究在设计上存在一些差异，例如患者纳入标准、干预触发因素以及主要研究终点。通过对不同研究结果的综合分析，将有助于建立全球范围内的最佳管理方案。 展望 随着TSOG 102研究的招募完成，该研究进入5年的随访阶段。研究将进一步评估主动监测的长期安全性、肺癌特异性生存率（LCSS）及总体生存率（OS）。此外，研究还将收集磨玻璃影的生长动态和肿瘤体积倍增时间等数据，为未来优化管理策略提供宝贵信息。 TSOG 102的初步成功不仅为磨玻璃影患者的管理提供了新的选择，也为胸外科学领域带来了新的研究方向。通过减少不必要的手术和治疗负担，主动监测策略有望成为胸外科实践的重要组成部分，为患者提供更加个性化和科学的治疗方案。
研究方案 TSOG 102是一项多中心前瞻性注册研究，旨在评估主动监测（Active Surveillance, AS）策略在多发性磨玻璃影（GGOs）管理中的可行性、安全性及效果。该研究特别关注非实性或半实性肺结节的自然进展及其恶性风险，通过规范化随访和数据收集，为优化磨玻璃影患者的管理策略提供科学依据。以下为研究方案的详细描述： 研究设计与伦理审批 研究共纳入139名具有≥2个磨玻璃影（GGOs）的患者，采用多中心注册形式，并对其进行前瞻性主动监测随访。影像学检查每6至12个月进行一次，对每个GGO进行分类并跟踪其随时间的变化，同时在每次随访时进行个体测量。完整的研究方案详见附录。 本研究已获得纪念斯隆凯特琳癌症中心伦理审查委员会批准（#18-541，2018年12月20日），并随后获得各参与机构的当地伦理审查委员会批准。所有患者均签署了知情同意书以参与研究，额外监督由纪念斯隆凯特琳癌症中心多中心试验办公室提供。研究已在clinicaltrials.gov注册（NCT03802981）。 患者招募与纳入/排除标准 患者通过参与的TSOG站点招募，均由各机构的实践标准和转诊模式识别。在胸外科、肺科和生存支持诊所的门诊环境中确认符合条件的患者。 1. 纳入标准： • 年龄≥18岁； • 具有≥2个GGO病灶，病灶以磨玻璃样为主（<50%实性成分），最大直径≤3cm； • 方案修订后，仅纳入可评估的≥0.6cm'的GGO病灶。 2. 排除标准： • 存在任何实性病变≥0.6cm且可疑恶性者； • 当前接受癌症的主动治疗； • 既往有肺癌病史，但病理分期为IA期或更低且已接受完全切除或根治性放疗的患者除外。 主动监测与干预指南 患者在研究期间接受主动监测，监测期为5年。胸部CT扫描（推荐薄层≤3.0mm，可使用低剂量扫描）每6至12个月进行一次，具体频率由各机构的护理标准或主治医生的判断决定。 1. 临床进展定义： • 单个GGO最大维度增长≥50%相对于基线； • 病灶的实性成分增加，超过50%（即以实性为主）。 2. 干预措施： • 临床指南建议在观察到上述进展时进行干预（活检或切除）。但作为一项真实世界研究，干预不是强制性的，最终决策由主治医生与患者共同决定。 • 若患者在干预后仍符合研究资格，可继续按照主动监测协议进行随访。 评估计划 在所有随访访问中： • GGO测量：对每个病灶的大小进行测量和记录，测量由临床医生或现场首席研究员完成，不能仅从放射学报告中提取。 • 干预与病理数据：记录所有干预措施、病理发现及新诊断的肺癌病灶。 • 潜在肺癌进展的相关信息：包括新的淋巴结肿大、胸腔积液、胸膜或其他转移迹象的数据均被收集。 • 生存数据：记录患者的生命状态，包括最后随访日期及死亡原因（与肺癌相关或非相关）。 所有数据录入REDCap平台（由范德比尔特大学维护）的电子数据库。 主要结局与生物统计学分析 1. 主要结局： • 5年肺癌特异性生存率（LCSS），从患者入组日期至因肺癌死亡的日期或最后随访日期测量。非肺癌相关死亡或失访患者的数据将被删失处理。 2. 统计方法： • 使用Kaplan-Meier分析估计5年LCSS； • 样本量估算为300名患者，以确保5年LCSS的估计置信区间宽度为5%。 • 假设5年LCSS为95%，其置信区间为92%至97%；计划招募330名患者，以考虑10%的失访比例。
| 
