CTONG2201：I-III期非小细胞肺癌术后动态MRD

基于MRD阴性的IB-IIIA期非小细胞肺癌完全切除术后动态观察策略的前瞻性、多中心、单臂临床研究（方案号：CTONG2201）




入组标准
依据手术切除组织病理分期对患者进行疾病分期，纳入 IB-IIIA 期 NSCLC 根治性切除术后患者（根据 UICC/AJCC 第 8 版 TNM 分期）；
年龄为≥18 周岁的患者；
术后两轮 Landmark MRD 检测确认为阴性；
愿意接受随访和每次提供 20mL 血液用于分子残留病灶（MRD）检测；
ECOG 表现评分为 0-1；
预期寿命≥12 周；
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。




排除标准
一或多种严重的伴随全身性疾病，在研究者看来，会损害患者完成研究能力的患者；
既往接受过化疗或放疗（包括术前和术后的辅助性化、放疗）或接受全身抗肿瘤治疗的患者；
过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史（不包括完全切除的基底细胞癌、原位膀胱癌、宫颈原位癌）；
任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内的心肌梗塞、需要药物治疗的严重心律失常、 肝、肾或代谢疾病）；
经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集情况。




样本类型
外周血样本： 分别在术后 3~10 天、术后1个月±7天，以及入组后随访时留取，使用吉因加提供的Streck管，每次留取 20mL 外周血。
肿瘤组织标本： 在不影响临床病理诊断的前提下留取手术切除的肿瘤组织及癌旁标 本，均为黄豆粒大小，约60mg，置于吉因加提供的保存液中；如果为病理包埋的石蜡组织，切片需要10~15张（3~4um厚，组织面积＞25mm²）。



主要研究者：吴一龙，杨学宁，张嘉涛