I/11期临床试验项目

项目名称		几线治疗	要求基因状态	标本要求(既往or最新进展后)	本中心计划入组总例数	计划入组时限	PI	CO_I	SN
评估 QLS1103 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受 性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ期临床研究	齐鲁制药有限公司	多线后	无	10张白片（如无标本，需沟通）	爬坡	根据实际情况	陈华军	黄婕	张静茹
一项C-MET异常的晚期NSCLC患者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊有效性和安全性的多中心、多列队、开放的II期临床研究	北京浦润奥生物科技有限责任公司	一线或多线	C-MET异常	CMET扩增需4-6μm的5张未染色	20	根据实际情况	杨衿记	汪斌超	陈晓玲
LP-118片在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究	广州麓鹏制药有限公司	多线	无	无	爬坡	根据实际情况	周清、李文瑜	涂海燕、魏小娟	罗素芬
一项评估 GFH925 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心  I/II 期临床研究	信达	一线或多线	KRAS G12C突变	6-16张5um未染色拨片	爬坡	根据实际情况	周清	郑明英	杨艳
一项在携带RET 融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586 胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	无标准治疗或不耐受标准治疗	RET融合	8张未染色切片	爬坡	根据实际情况	周清	徐崇锐	罗素芬
IMMH-010 在晚期恶性实体肿瘤患者中的 I 期临床试验（方案号：HR-IMMH001）	天津红日药业股份有限公司	不限（仅开放队列1：含铂方案化疗后进展的NSCLC患者；未免疫治疗PD-L1表达阳性）	A部分暂无要求	无	A部分：12-24例 B部分：约12例 C部分：约60例	8/31/2021	周清	陈华军	杨艳
注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究	苏州盛迪亚生物医药有限公司	多线	无	剂量递增期无	30	根据实际情况	周清	柯娥娥	杨艳
一项在 HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的  BI  1810631单药治疗的开放性、I 期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验	勃林格殷格翰	一线或多线	Ia组：HER2基因异常：过表达或基因扩增或非同义体细胞突变或涉及HER2或NRG1的基因重排。          Ib组：HER2 20号外显子插入突变阳性NSCLC患者。	至少10片，最近时间点存档的	8例		涂海燕	白晓燕	曾帅
BPI-442096 片在晚期实体瘤患者中的   I 期临床研究	贝达药业股份有限公司	无线数要求（入选标准：晚期或转移性实体瘤标准治疗后进展或不耐受）若免疫治疗失败，化疗也失败的也是可以筛选	剂量递增：不做强制性要求；扩大入组：KRAS G12突变、BRAF第三类突变、NF1LOF突变或RTK突变扩增或重排	剂量扩增阶段不强制要求；扩大要求既往1年内基因检测结果，若无则收集切片（1年内10张手术切片或15张穿刺切片）	20	计划23年上半年爬坡完成	陈华军	李安娜	曾帅
一项高选择性 RET抑制剂 HEC169096 片治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他晚期实体瘤的 I/II 期临床试验	广东东阳光药业有限公司	无标准治疗或标准治疗失败、或拒绝标准治疗	RET（+）	10~15张	20	竞争入组	涂海燕	陈华军	罗素芬
重组全人源抗CD39 单克隆抗体JS019 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I 期临床研究	苏州科博瑞君生物医药科技有限公司	二线/三线/末线	无要求	无要求	12	1/17/2023	陈华军	黄婕	曾帅
活菌MNC-168肠溶胶囊单药口服在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究	慕恩（广州）生物科技有限公司	标准治疗方案无效、或不耐受标准治疗、或拒绝标准治疗、或缺乏有效治疗方法	无要求	无要求	16	竞争入组，预计2023年9月完成入组	周清	徐崇锐	曾帅
AK119和AK112联合或不联合化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的开放性、多中心、Ib/II期临床研究	申办方：中山康方生物医药有限公司，康方赛诺医药有限公司	二线及以上	EGFR(+)	可豁免	6	竞争入组	陈华军	黎扬斯	郑晓莹
ATG-037-001:一项评估ATG-037单药和联合帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的I/Ib期、多中心、开放性和剂量探索的临床研究	德丽医药有限公司	标准治疗无效或失败	无	I期爬坡科豁免	6	竞争入组	周清	李安娜	罗素芬
一项 II 期、多中心临床研究以评估 DZD9008 联合 AZD4205 在标准治疗失败、携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性	迪哲（江苏）医药股份有限公司	标准治疗失败后   (携带EGFR敏感突变的受试者经过TKI靶向治疗及含铂化疗失败后；携带 EGFR 20 号外显子插入突变的受试者需经过含铂化疗或联合免疫治疗失败后）	EGFR(+)	A部分无要求	15	按实际情况入组	王震	孙月丽	曾帅
评估BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展Ia/Ib期临床研	无锡智康弘义生物科技有限公司	多线	无	无	42	按实际入组情况	陈华军	孙月丽	郑晓莹
评价PM8002注射液联合培美曲塞和卡铂治疗经表皮生长受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）标准治疗失败的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者有效性和安全性的临床研究	普米斯生物技术（珠海）有限公司	二线及以上	EGFR敏感突变	最新进展后标本，至少5张切片	10	竞争入组	王震	孙月丽	曾媛
一项在携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性   非小细胞肺癌患者中评价 PLB1004 有效性和安全性的开放性、   单臂、多队列、多中心的 II 期临床研究	北京鞍石生物科技有限责任公司	不超过三线	EGFR 20插入	10张白片	15	竞争入组	杨衿记	李安娜	刘翩翩
评估NBL-020注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验	上海新石生物医药有限公司	二线以上	无（倾向于入组免疫失败人群）	3--7	10	竞争入组	王震	孙月丽	郑晓莹
一项评价 AZD9592 单药和与抗癌药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的 I 期、多中心、开放性、首次人体、剂量递增和扩展研究	AstraZeneca AB,  AstraZeneca K.K.	第三代EGFR-TKI治疗后，既往治疗≤3线	EGFR	12-15片	7	竞争入组	杨衿记	李安娜	罗素芬
一项评估DB-1305在晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究	映恩生物制药（苏州）有限公司	不超过三线	队列1：至少一个或多个驱动基因突变；队列2：无驱动基因突变	5片	7	竞争入组	涂海燕	孙月丽	曾帅
比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1   抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心III期临床研究	全球申办者：美国OncoC4, Inc.   9640 Medical Center Drive   Rockville, MD 20850   中国申办者：中国广州昂科免疫生物技术有限公司	二线及以上	无驱动基因	无要求	10	竞争入组	陈华军	胥冰菲	刘翩翩
注射用SHR-A2009（HER3-ADC）联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性及有效性的开放、 多中心Ib/II 期临床研究	苏州盛迪亚生物医药有限公司	初治/三线及以上	EGFR突变/无基因要求	6张/可选	30	竞争入组	王震	柯娥娥	郑晓莹
一项在携带MAPK通路突变的晚期实体瘤成人受试者中评价D3S-002单药治疗的安全性、   耐受性、药代动力学和2期推荐剂量的开放标签、剂量递增1期研究	德昇济医药（无锡）有限公司	标准治疗失败后，或者无标准治疗、   标准治疗不可耐受	RAS/RAF/MEK/ERK	无切片要求	4例	竞争入组	王震	NA	曾帅
一项在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中评价DS-7300a（一种B7-H3抗体偶联药物[ADC]）的多中心、随机、开放性、2期研究	第一三共	不超过三线	无	5张白片	2例	竞争入组	涂海燕	黎扬斯	张静茹
一项在小细胞肺癌受试者中评价 ZL-1310 的安全性、耐受性和药代动力学的开放性、多中心研究	再鼎医药（上海）有限公司	一线至三线	无	7张白片	5	竞争入组	王震	柯娥娥	曾帅
一项评估HLX42 (抗EGFR 的ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I 期临床研究	上海复宏汉霖生物医药有限公司	标准治疗失败后或无标准治疗	优选EGFR	15张白片	15	竞争入组	陈华军	李安娜	杨艳