头盔式无创呼吸机治疗胸部创伤所致急性呼吸衰竭的一项随机对照研究

作者：CardiothoracicSurgery
在胸部创伤引起的急性呼吸衰竭（ARF）治疗中，无创呼吸机治疗（NIV）是非常有益的；然而，应用NIV引起的相关并发症却影响疗效。我们评估了头盔式的NIV是否能在单中心试验中降低并发症的发生率并改善其效果。胸部创伤后的急性呼吸衰竭（ARF）患者被随机分配到接受头盔式NIV 和面罩式的NIV。主要结果是NIV相关并发症的发生率。次要结果为氧合指数（PaO2/FiO2）、患者耐受性、插管率、重症监护室（ICU）住院时间和ICU死亡率。在对59名患者进行中期分析后，试验提前终止。与面罩组相比，头盔组的并发症发生率较低[10%（3/29）vs 43%（13/30），P=0.004]，1小时和NIV结束时PaO2/FiO2较高（253.14±64.74 mmHg vs 216.06±43.86 mmHg，277.07±84.89 mmHg vs 225.81±63.64 mmHg，P=0.013和0.012）。更多的患者在NIV 4小时后报告了头盔与面罩的良好耐受性[83%（24/29）vs 47%（14/30），P=0.004]和NIV结束时[69%（20/29）vs 30%（9/30），P=0.03]。插管率、ICU住院时间和死亡率无显著差别（分别为P=0.612、0.100、1.000）。在胸部创伤患者中，与带面罩的NIV相比，带头盔的NIV降低了NIV相关并发症，增加了PaO2/FiO2，并提高了耐受性。

试验注册：在世界卫生组织国际临床试验注册平台中国临床试验注册中心（ChiCTR1900025915）注册

缩 写

NIV Noninvasive ventilation无创通气

ARF Acute respiratory failure急性呼吸衰竭

RCT Randomized controlled trial随机对照试验

PaO2/FiO2  Arterial partial pressure of oxygen/fraction of inspired oxygen动脉血氧分压/吸入氧气分数  也称氧合指数

ICU  Intensive care unit重症监护室

PS  Pressure support压力支持

SpO2 Saturation of pulse oxygen经皮动脉氧饱和度

RR Respiratory rate 呼吸频率

胸部损伤在创伤患者中很常见，占所有创伤相关死亡的25-40%。尽管使用了氧气治疗和局部镇痛，但由肺挫伤、肋骨骨折、肺气肿和血胸引起的急性呼吸衰竭（ARF）仍经常发生。72小时内的创伤后ARF与高死亡率相关，因此，患者需要快速有效的通气管理。23-75%的胸部创伤患者进行了气管插管和有创通气。然而，这些有创操作会增加并发症，延长通气和住院时间。

最近的研究表明，胸部创伤后ARF患者对无创通气（NIV）反应良好，这可以减少插管的需要、肺炎的发生率和死亡率。尽管如此，通过面罩进行NIV的并发症和不适很常见，导致胸部创伤患者的NIV失败率高达14.8%

胸部创伤本身会导致疼痛和患者易怒，这可能与面部损伤有关，因为会干扰患者戴口罩配合NIV的能力。一种最新改进的头盔已被有效地用于为选定的患者提供NIV。头盔不接触患者的面部，允许患者进食和说话，这提高了耐受性并防止了皮肤损伤。我们假设带头盔的NIV可以减少NIV相关并发症，更容易耐受（尤其是对于轻度面部损伤的患者），并改善胸部创伤患者的NIV效果。然而，迄今为止，没有任何数据描述这一重要问题；因此，我们进行了一项随机对照试验（RCT）来研究我们的假设。

方 法

该单中心试验在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR1900025915，19年9月14日），并经郑州大学第一附属医院伦理委员会批准（编号：SS-2019-002）。这家教学医院有6500张床位，还有一个省级创伤中心，为严重创伤患者提供20张重症监护病床。所有患者管理均按照相关指南和法规进行。根据资格标准对2018年9月1日至2019年7月1日连续入住该医院急诊重症监护室（ICU）的患者进行筛查。获得所有纳入患者或其亲属的知情同意书。

参与者

纳入标准如下：（1）年龄在18岁以上；（2） 在胸部创伤后的前72小时内；（3） 影像学证实的创伤；（4） 中度至重度低氧血症性呼吸衰竭，定义为在通过面罩接受氧气流速≥10L/min的标准氧气治疗至少15分钟时，动脉血中的氧气分压与吸入氧气分数（PaO2/FiO2）的比值<200 mmHg；（5）患者或其近亲签署的知情同意书。

符合以下任一标准的患者被排除在外：（1）即将发生心肺骤停或需要紧急插管；（2） 由于意识下降而无法接受NIV治疗（格拉斯哥昏迷量表评分≤11）（3） NIV禁忌症（活动性胃肠道出血、上呼吸道阻塞或严重血液动力学不稳定）；（4） 严重的面部创伤，伴有肺炎球菌感染或涉及鼻窦、颅底骨折或眼眶骨折；（5） 颈部损伤；（6） 颅内压增高；（7）拒绝提供签署的知情同意书。

随机分组及记录：我们使用计算机随机数生成器以1:1的比例对患者进行随机分组。随机数字被生成并固定在护士长保存的按顺序编号的不透明密封信封中。在根据入选和排除标准确定潜在研究参与者有资格入选后，研究人员从护士长那里获得了一个密封的信封，患者根据公开的随机数随机获得了一顶头盔（奇数）或一个口罩（偶数）。数据由对随机分组不知情的护士和呼吸治疗师 记录在医疗记录系统和预试点表格中。研究人员收集了数据，护士和相关医务人员一视同仁地管理患者。

基础治疗方案：基础治疗包括区域镇痛（主要是芬太尼加布比卡因的硬膜外镇痛），除非有禁忌症。使用视觉模拟量表测量镇痛效果。局部镇痛的禁忌症是皮肤损伤或穿刺部位感染，或凝血障碍。当硬膜外给药无法进行时，使用患者控制的静脉镇痛。两组均采用相似的液体管理方案进行治疗，并在NIV期间监测患者的呼吸和临床状态。

通气治疗方案：两组患者均在压力支持（PS）模式下接受无创通气（Servo-I；德国Rastatt Maquet）。干预组的患者接受了NIV，并佩戴了一个合适的头盔（用于呼吸回路的双连接器）（CaStar；StarMed，Mirandala，意大利），该头盔由透明的无乳胶聚氯乙烯制成，通过两个腋下支架固定在塑料环上的四个挂钩上。如有必要，肋骨骨折患者可以使用不带腋下支架的头盔，在充气垫下放置一个环形可打开环。对照组的患者使用尺寸合适的充气口鼻面罩（妥仁医疗器械有限公司，新乡，中国）接受NIV，以确保密封紧密舒适。PS最初设定为8cm H2O，呼气末正压设定为5cm H2O，FiO2设定为40%。根据患者的临床症状和经皮血氧饱和度（SpO2），NIV支持按1-2cm H2O增量依次增加。如果呼吸窘迫和血氧饱和度没有改善，则FiO2以5%的增量逐渐增加，以达到血氧饱和度>92%。SpO2监测严格按照设备制造商的说明进行，以最大限度地减少各种因素对SpO2准确性的影响，如使用监测仪的患者手指的移动或指甲油的存在。在SpO2读数与患者临床表现不一致的情况下，进行动脉血气分析以进一步确认。允许短时间断开连接以增加患者的耐受性或清除呼吸道分泌物。

撤机方案：必要时，NIV支持和FiO2分别以1-2 cm H2O增量和5%增量逐渐减少。当患者感到呼吸困难缓解，SpO2＞92%，PS降至＜8cm H2O，FiO2设定为40%，血流动力学稳定时，NIV被认为是可能的。

气管插管的标准：符合以下任何标准的患者立即插管：（1）呼吸太弱而无法触发呼吸机，或心脏骤停；（2） 意识水平的严重改变使患者无法配合NIV；（3） 严重的血液动力学不稳定（定义为平均动脉压<60mmHg且对血管活性药物无反应）；（4） 痰液过多，超过患者的咳痰能力；（5） 难治性低氧血症（尽管氧气含量高，但血氧饱和度＜85%）；以及（6）不能忍受头盔或面罩。插管的最终决定是由所有医生（不包括研究人员）协商一致做出的。

结果：主要结果是住ICU期间与NIV相关并发症的发生率，其定义为出现任何并发症的患者占患者总数的比例。NIV相关并发症包括幽闭恐惧症、皮肤损伤、严重漏气、眼睛刺激、胃胀和耐受性差，护士和治疗师将其作为日常护理的一部分进行了评估，但他们对随机分组不知情。在NIV 1小时、4小时和结束时评估并发症，或在开始NIV后的任何时间直接记录患者的并发症。次要结果为PaO2/FiO2、患者耐受性、呼吸频率（在1小时、4小时和NIV结束时评估）、插管率、NIV持续时间、ICU住院时间和ICU死亡率（在ICU出院时评估）。根据之前的一项研究，皮肤损伤被定义为至少为1分，使用以下量表：0：无损伤，1：发红区域，2：中度皮肤破裂，3：皮肤溃疡，4：皮肤坏死。由于漏气影响了触发、呼吸周期以及患者与呼吸机之间的同步性，在漏气的情况下，我们调整了接口和固定装置，用合适尺寸的接口更换了头盔或面罩，并改变了触发灵敏度。如果空气泄漏仍然导致不合适的PS流量循环，我们改为无创压力控制通气，我们认为这表明空气泄漏严重。眼睛刺激被定义为眼睛分泌物过多、结膜充血和水肿，以及角膜或虹膜接触造成的任何损伤。在研究开始后的计划观察时间点记录患者的耐受性，并使用以下患者耐受量表评估耐受性：差，患者试图摘下口罩或头盔；中等，建议患者使用面罩或头盔通风是成功的，患者能够采纳建议；好的，使用口罩或头盔对患者来说有点不舒服，但他们主动想使用它；极好的完全耐受性21。护士评估了仅与皮肤护理相关的并发症；医生和研究人员对ICU住院时间和患者耐受性等临床指标进行了评估。

数据分析：对16例胸部创伤相关ARF患者实验前的主要结果计算样本数据。面罩组和头盔组的预期并发症发生率分别为37.5%和12.5%，功率为80%，双侧α为0.05，使用PASS 11.0软件（NCSS，Kaysville，UT），所需样本量为88名患者（每组44名）。在计划的20个月研究期的中途（2018年9月1日至2020年5月1日）进行了中期分析。根据O’Brien–Fleming方法，在中期分析中，两组之间预定义的NIV决定因素在并发症发生率方面存在显著差异（P＜0.005）。

我们报告的结果与CONSORT 指南一致。所有预先指定的分析均通过意向治疗分析进行。对于持续出现的数据结果，符合正态分布表现，数据以平均值±标准差（SD）表示，并用独立样本t检验对这些数据进行分析；否则，将数据报告以中位数法[四分位间距（IQR）]，并使用Mann-Whitney U检验对数据进行分析。对于分类变量，使用卡方检验或Fisher精确检验对结果进行比较。使用两组内重复测量的双向方差分析，比较动脉血气变量（PaO2/FiO2、动脉二氧化碳分压和pH）和呼吸频率的随时间变化进程。显著性水平设置为0.05，所有分析均使用SPSS统计软件版本22.0（IBM Corp.，Armonk，NY）进行。

结果

2018年9月至2019年7月，共筛查患者142例，选择了59名患者进入实验，在到2019年7月1日为期10个月的研究（试验计划持续时间的一半）后，在计划的中期分析中，与面罩组相比，头盔组的并发症发生率较低，符合研究的早期终止标准（P=0.004）。我们将29名患者随机分配到头盔组，将30名患者随机分组到面罩组（图1）。所有患者都完成了研究，其基线特征如表1所示



图1.筛选参与者的流程图。在中期分析的计划时间，包括的患者为头盔组29人，而面罩组30人，P=0.004，符合早期终止标准（P<0.005），并介绍了头盔组的样本量为奇数，面罩组为偶数。



表1患者的基础特征。APACHE急性生理学和慢性健康评估、AIS简称损伤量表、ISS损伤严重程度评分、GCS glasgow昏迷量表、PaO2/FiO2（动脉血中氧分压与吸入氧分压的比值）、PaCO2动脉二氧化碳分压、RR呼吸频率、HR心率、SBP收缩压、PEEP呼气末正压，PS压力支持，IQR四分位间距。

头盔组NIV对并发症发生率的影响。头盔组NIV相关的并发症发生率低于面罩组[10%（3/29）vs 43%（13/30）；P=0.004]（表2）。头盔组的并发症是两名患者出现幽闭恐惧症，一名患者出现颈部皮肤发红。在面罩组中，13名患者的并发症为面部皮肤病变、漏气、眼睛刺激和胃胀。头盔组没有一名面部创伤患者出现并发症，而面罩组有一名患者出现并发症。

头盔组NIV对次要结果的影响。与面罩组相比，头盔组在1小时和NIV治疗结束时的PaO2/FiO2更高（253.14±64.74 mmHg vs 216.06±43.86和277.07±84.对225.81±63.64，P=0.013和0.012）。两组患者的呼吸频率在NIV治疗1小时、4小时和结束时均明显下降，两组之间的差异具有统计学意义（分别为18.10±4.13次/分钟vs 20.33±2.54次/分钟；17.69±3.09次/分钟vs20.07±2.86次/分钟和17.10±2.97次/分钟vs.19.30±2.04次/分；P=0.016、P=0.003和P=0.002）。对动脉二氧化碳的pH值和分压没有显著影响（P>0.05）（表3）。

患者在4小时时和NIV治疗结束时对头盔的耐受性优于口罩，4小时：（优良耐受率分别为83%（24/29）和47%（14/30）；P=0.004），结束时：（优良耐受率分别为69%（20/29）和30%（9/30）；P＝0.03）；在1小时时差异不显著（P>0.05）（表4）。面罩组中的一名患者由于耐受性差，不得不摘下口罩并停止NIV。

头盔组的插管率为3%（1/29），略低于面罩组[3/30（10%）；P=0.612]。头盔组和面罩组的NIV持续时间/住院时间/ICU死亡率均没有显著差异。NIV持续时间[中位数（IQR），6（4-12）h vs 6（4-13）h；P=0.802]，ICU住院时间[中位数（IQR），7（5-8）天vs 8（6-10）天；P=0.100]，两组之间的ICU死亡率[3%（1/29）vs 3%（1/30）；P=1.000）]（表2）。

讨论

结果表明在胸部创伤患者中，与戴口罩的NIV相比，戴头盔的NIV减少了与NIV相关的并发症，增加了氧合，降低了呼吸频率，并提高了耐受性，而没有证据表明戴头盔的NIV缩短了ICU住院时间，降低了插管率和ICU死亡率。

在过去的几十年里，有创机械通气是改善胸部创伤相关ARF患者气体交换和促进胸部稳定的优先支持。然而并发症，如与长期通气有关的呼吸机相关肺炎和气道损伤，甚至导致更高的死亡率。随着NIV的引入，Antonelli等人报告在包括12%创伤患者在内的混合人群中，与有创机械通气相比，NIV改善气体交换和减少并发症的效果与有创相似。随后，研究表明，早期使用NIV可以促进肺部恢复，降低插管率和死亡率。然而，与NIV相关的并发症仍然很常见，大多数与使用口罩有关。并发症占NIV失败的14.8%，并导致住院死亡率增加三倍。最近，一种新的NIV接口，即头盔式的，已被用于减少与NIV相关的并发症，并提高因严重肺炎、慢性阻塞性肺病恶化和急性心源性肺水肿引起的ARF患者的耐受性。然而，在胸部创伤引起的ARF患者中，带头盔的NIV的益处尚不确定。

本试验表明，使用头盔可显著降低NIV相关并发症的发生率。皮肤损伤是戴口罩长期NIV的常见问题，甚至导致NIV失败。头盔由透明塑料罩制成，不会接触患者的面部、鼻梁或眼睛。在我们的研究中，头盔的充气项圈仅 导致一名患者颈部皮肤发红，并防止了眼睛刺激。头盔组的三名轻度面部创伤患者均未出现并发症。对照组中有4名患者出现面部和鼻梁皮肤病变。因此，头盔是一个很好的选择，尤其是对于轻度面部创伤的患者。此外，头盔中的软领 设计用于密封颈部并最大限度地减少空气泄漏。在这项研究中，头盔与面罩相比，漏气更少，舒适度更好。由于口鼻面罩的上边缘与鼻梁周围的空气泄漏之间的直接接触导致眼睛刺激。对于锁骨或肋骨骨折的患者，我们选择了不带腋下支架的头盔，这进一步提高了舒适度，降低了并发症的发生率。然而，幽闭恐惧症发生在头盔组，这可能源于完全封闭的结构。封闭的结构轻微干扰了声音的传播，可能导致了幽闭恐惧症，尤其是那些容易焦虑的人，这在处于应激状态的创伤患者身上可以看到。幽闭恐惧症可以通过医护人员的积极沟通来缓解。在未来的研究中，有必要探索佩戴入耳式耳机是否可以降低幽闭恐惧症的发病率。

在这项试验中，与戴口罩的NIV相比，戴头盔的NIV改善了PaO2/FiO2，降低了呼吸频率，这表明头盔在缓解呼吸困难方面是有效的。这可能归因于头盔的独特优势。首先，当患者饮水、交流和清除痰液时，头盔不需要中断NIV治疗。持续NIV在呼吸功能不全的早期阶段至关重要，可能会减少插管的需要。其次，胸部创伤患者对头盔的耐受性更好；因此，患者不需要转换为有创呼吸机。我们的研究结果显示，在NIV治疗4小时后，头盔组83%的患者表现出良好的耐受性，而面罩组的患者这一比例为47%。此外，头盔可以适合任何患者，无论他们的面部轮廓差异如何，如缺牙、面部畸形或创伤。总体而言，胸部创伤相关ARF患者对戴头盔的NIV反应良好，因为头盔舒适，耐受性和氧合性更好；因此，头盔的使用可能会扩大NIV的使用范围。

在这项试验中，面罩组的并发症发生率高于其他患者群体。目前，描述胸部创伤患者NIV相关并发症的数据有限。唯一 一项 针对胸部创伤患者的研究仅涉及16%的招募患者，并报告了与口罩相关的并发症发生率为33%。在我们的试验中，较高的并发症发生率可能归因于创伤引起的疼痛，以及创伤患者的压力和创伤心理反应，这降低了患者对口罩的耐受能力。

在这项研究中，无创通气的研究持续时间相对较短，尽管其与一些使用头盔的NIV相关研究相似。这种较短的研究时间是因为我们医院位于一个工业区，建筑工地比比皆是（病人量多），有许多高速公路交汇（交通便利病人来院），这导致了多种类型的事故。因此，患者可能在创伤的早期阶段就入院。早期应用NIV可减轻肺水肿并阻止其发展，缩短通气支持的持续时间。这项研究拓宽了头盔使用的适应症，除了戴口罩的NIV 和高流量鼻插管治疗，它为胸部创伤患者提供了一种新的选择。

我们的研究有几个局限性。首先，考虑到新接口最自然的原因，主治医生在分析过程中不能被蒙蔽，这可能会带来性能偏差。头盔是一个新的接口，它可能影响了医务人员判断临床结果，尽管我们试图让工作人员保持盲测，并在没有歧视的情况下管理患者。其次，有限的样本量并不能为头盔的使用提供足够的证据来降低NIV失败率和插管率，缩短ICU住院时间，降低ICU死亡率。除了并发症发生率较低、PaO2/FiO2较高和耐受性较好外，在评估头盔的临床益处时需要谨慎；需要进行旨在确定长期预后的大型随机对照试验。再次，为了减少创伤患者的有创操作，我们没有引用血管外肺水监测技术，这在一定程度上限制了肺水肿的显示和病理生理变化的定量测量；然而，肺部计算机断层扫描成像可以部分定性地判断这些变化。第四，由于预先指定的中期分析，这项研究在达到计划的样本量之前就终止了，这可能会导致潜在的偏差和夸大的发现，特别是对于少数事件。然而，另一项研究认为，如果中期分析中事件的比例>50%，则可以接受高估，如本研究所示。

结论

在胸部创伤患者中，与面罩式的NIV相比，头盔式的NIV减少了与NIV相关的并发症，增加了PaO2/FiO2，并提高了耐受性。新型头盔可能是胸部创伤相关ARF患者NIV的可选的有效接口装置。



表二：患者的并发症和次要结果变量。NIV无创通气，ICU重症监护室，IQR四分位间距。a没有一名患者出现一种以上并发症。b它被定义为空气泄漏过多，无法成功执行NIV。



表三：动脉血气和一般生命体征随时间进程变化和比较。PaO2/FiO2——动脉血中氧分压与吸入氧分压的比值、NIV无创通气、PaCO2动脉二氧化碳分压、RR呼吸频率、HR心率、SBP收缩压。a基线和相应时间点的结果差异具有统计学意义（P<0.05）。b与面罩相比，头盔在相应时间点显著增加了PaO2/FiO2或降低了RR。



表四：NIV治疗期间每个时间点的患者耐受性。a在4小时（P=0.004）或NIV治疗结束时（P=0.03），两组之间的耐受比例具有统计学意义。

翻译及审校：张豪

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