速递 | 潜在首款!血清反应率高达98.9%,病毒性疾病疫苗已递交上市...

作者：药明康德
▎药明康德内容团队编辑

近日，Valneva宣布，其单次注射的基孔肯雅热（chikungunya）候选疫苗VLA1553的关键性3期数据已发表在《柳叶刀》杂志上，结果显示，受试者在接受单次注射VLA1553疫苗28天后的血清反应率高达到98.9%。



基孔肯雅热是一种蚊子传播的病毒性疾病，由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起，通过伊蚊传播，该病毒感染会导致72-92%的人在被蚊子叮咬后的4-7天内出现症状性疾病。虽然CHIKV感染的死亡率很低，但发病率却很高。该病的临床症状包括急性发热、使人衰弱的关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、皮疹和慢性关节痛。CHIKV常常引起突然的大规模爆发，发作率很高，在病毒流行的地区有三分之一到四分之三的人口会受到影响。旅行者感染的高风险地区是携带CHIKV的蚊子流行的地方，包括美洲、非洲部分地区和东南亚，该病毒已经传播到110多个国家。目前还没有基孔肯雅热的预防性疫苗或有效的治疗方法，因此，CHIKV被认为是一种主要的公共卫生威胁。
VLA1553是一种针对CHIKV的在研、单次注射的活体病毒减毒候选疫苗。它是通过删除CHIKV基因组的一部分而设计的。VLA1553在2018年、2021年和2023年分别获得了FDA授予的快速通道资格、突破性疗法认定和优先审评资格。VLA1553还在2020年被欧洲药品管理局（EMA）授予PRIME资格。



图片来源：123RF
此次公布的数据来源于一个双盲、多中心、随机、安慰剂对照的3期试验，详细的分析显示，受试者在接受单次给药VLA1553疫苗28天后表现出非常高的血清反应率，达到98.9%。这种免疫原性在年轻人和老年人中都是相似的，96%的参与者在接种疫苗后6个月时仍保持血清反应。VLA1553总体上是安全的，在年轻人和老年人中的耐受性均良好。
根据该公司的新闻稿，VLA1553是目前全球范围内正在接受监管审查的唯一一款CHIKV候选疫苗。美国FDA目前正在对Valneva递交的VLA1553的生物制品许可申请（BLA）进行优先审评，其PDUFA目标日期为2023年8月底。该公司还向加拿大卫生部提交了一份监管申请。如果获得批准，VLA1553有望成为首个可用于解决这一未竟医疗需求的获批CHIKV疫苗。



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参考资料：

[1] Valneva Announces Publication of its Chikungunya Vaccine Candidate Phase 3 Data in The Lancet. Retrieved June 14, 2023, from https://valneva.com/press-release/valneva-announces-publication-of-its-chikungunya-vaccine-candidate-phase-3-data-in-the-lancet/

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