颅内抗肿瘤疗效明显!晨泰医药ASCO口头报告EGFR-TKI最新临床数据

作者：医药观澜
▎药明康德内容团队报道

6月6日，晨泰医药宣布，其专为治疗伴中枢神经系统（CNS）转移的EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新一代EGFR-TKI药物佐利替尼的EVEREST研究，已入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报，汇报人为该研究全球主要研究者吴一龙教授。



CNS转移是EGFR突变阳性NSCLC患者的常见转移部位。由于血脑屏障增加了药物渗透入脑的难度，使得颅脑成为肺癌细胞的避难所。佐利替尼（AZD3759）是一种有效的、口服的、可逆的新一代表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI），具有完全穿透血脑屏障的能力。在1期和2期临床研究中，该产品均显示出良好的全身和颅内抗肿瘤活性。目前，佐利替尼正处于新药上市申请（NDA）审批阶段。

3期EVEREST研究是一项专门针对伴有CNS转移的EGFR敏感突变NSCLC患者的随机、对照、开放标签、多中心的临床研究。根据ASCO公布的摘要，2019年2月1日至2021年1月12日期间，共计439例患者接受随机分组，其中220例分配至佐利替尼组，219例分配至对照组。这些患者中超过20%有CNS转移症状，超过半数颅内病灶数大于3个，超过半数L858R突变，且既往均未接受过颅内放疗。

截至2022年7月12日，两者的中位随访时间均为20.4个月。佐利替尼组的中位无进展生存期（PFS）显著优于对照组（9.6个月 vs 6.9个月），客观缓解率（ORR）有所提高（68.6% vs 58.4%），中位缓解持续时间（DoR）有延长的趋势（8.2个月 vs 6.8个月）。无论评估员是谁或评估标准如何，佐利替尼组的颅内PFS、ORR和DoR均优于对照组。总生存期尚未成熟。



截图来源：参考资料[2]

佐利替尼组和对照组之间任何级别治疗相关不良事件（TRAE）的发生率相似（97.7% vs 94.0%），分别有65.9%和18.3%的患者发生≥3级TRAE。主要TRAE为皮肤和皮下组织事件、胃肠道系统事件和肝功能异常。试验中未发现新的安全性信号。

根据研究人员得出的结论，在伴有CNS转移的EGFR敏感突变NSCLC患者中，与第一代EGFR-TKI相比，佐利替尼一线治疗表现出较好的全身和颅内抗肿瘤疗效。不良事件符合预期且可管理。参考文献：
[1]晨泰医药将在2023 ASCO披露AZD3759治疗伴脑转移EGFR敏感突变NSCLC的EVEREST研究数据. Retrieved Jun 6, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/cLAV4Q7oN5zXOgMrPnUz9g

[2]Randomized phase 3 study of first-line AZD3759 (zorifertinib) versus gefitinib or erlotinib in EGFR-mutant (EGFRm+) non–small-cell lung cancer (NSCLC) with central nervous system (CNS) metastasis. From https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/218106



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