早期乳腺癌复发风险降低25%!诺华公布瑞波西利III期研究积极结果

作者：医药魔方


5月2日，诺华在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了关键III期NATALEE试验的阳性主要终点数据。数据显示，与单独使用内分泌治疗（ET）相比，Kisqali（瑞波西利）联合内分泌治疗（ET）可使II期和III期激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌患者的癌症复发风险降低25.2% （HR=0.748；95% CI：0.618，0.906；p=0.0014）。



同时在关键的预先指定的亚组中有一致的和有临床意义的侵袭性无病生存（iDFS）获益。



Kisqali所有次要疗效终点结果也获得积极结果，包括远端无病生存期（DDFS）（风险降低26%）和无复发生存期（RFS）（风险降低28%），总生存期（OS）亦有改善的趋势（HR=0.759；95% CI：0.539, 1.068）。

Kisqali 400mg的安全性良好，症状性不良事件（AE）发生率低，并且在给药长达三年的时间内，需要调整剂量的需求较少。最常报道的特殊不良事件（3级或更高）是中性粒细胞减少症（43.8%）和肝脏相关不良事件(如转氨酶升高)(8.3%)。Kisqali组3级或以上QT间期延长和腹泻的发生率较低，分别为1.0%和0.6%。

NATALEE研究是全球首个也是唯一一个在广泛II期和III期EBC人群中获得阳性结果的III期CDK4/6抑制剂辅助研究。诺华计划在年底前向美国和欧洲的监管机构提交这些III期数据。

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