CDE:肿瘤治疗性疫苗临床试验的15条指导建议

作者：肺癌青委会




肿瘤疫苗

肿瘤主动免疫治疗产品是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变以及建立持久的抗肿瘤记忆等治疗目的一类产品，通常也称为“肿瘤治疗性疫苗”。肿瘤主动免疫治疗产品的临床试验与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比，存在诸多不同的考虑。

4月底，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，CDE组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，这将为开展肿瘤主动免疫治疗产品的研发和注册申报的申办者提供关于早期探索性临床试验及确证性临床试验的研究建议。

小编收录如下，以供专业人士了解参考。



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（来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网）



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编辑 | 小卫；排版 | 小健

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