马上注册，阅读更多内容，享用更多功能！
您需要 登录 才可以下载或查看，没有账号？立即注册 
×
甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究”(临床研究方案编号：HS-10296-302)，已经获得国家药品监督管理局以及组长单位伦理委员会的批准，由吉林省肿瘤医院程颖教授领衔在全国四十多家医院开展临床研究。
研究介绍
这是一项随机、对照、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究，在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，评价甲磺酸阿美替尼（以下简称“阿美替尼”）对比安慰剂的有效性和安全性。符合条件的患者按1:1的比例随机分配到阿美替尼组（试验组）或安慰剂组（对照组），主要研究终点为比较阿美替尼组与安慰剂组患者的无病生存期（DFS）。
招募条件
1. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2. 年龄≥18周岁；
3. 组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学主要为非鳞状细胞癌；
4. 必须进行原发性肺癌全切术（R0）和系统性淋巴结清扫；
5. 术后病理证实为II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）的NSCLC患者，疾病分期按美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）第8版肺癌分期标准；
6. 确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，T790M突变阳性者可入组）。
|
|
