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1．什么是不良事件（AE）？ 不良事件，是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。 2．AE需要记录什么（不良事件记录要素） AE名称、起止时间、严重程度（I-V级或轻中重）、与试验医疗器械的关联性（肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关）、对试验医疗器械采取的措施、其他治疗措施、转归（症状消失、症状持续、症状缓解、症状加重、死亡等）。 3．不良事件与器械的关联性如何判断？ 不良事件的关联性分为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关。前三者视作为与医疗器械有关。 关联性具体评定标准：与产品使用有无合理的时间顺序，是否为已知的反应类型，停用后反应是否消失或减轻，再次使用后反应是否反复出现，是否可用疾病进展、合并用药等解析。 4．什么是CTCAE？ 常见不良反应事件评价标准（CTCAE）：是使AE报告标准化，辅助对AE的辨识和严重程度的分级的工具书。 5．什么是严重不良事件（SAE）？怎么判定？ 严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。 判定：根据SAE定义即可判定AE是否为SAE。 6．SAE如何报告？与2016版上报流程有何不同？√ 发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内（法规要求），填写严重不良事件报告表（表中用筛选号代替患者姓名），向申办者、机构办、伦理报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。 （2016版流程：严重不良事件研究者应当书面报告机构。机构在24小时内书面报告相应的伦理、省药监局和省卫健委。） 补充拓展：（法规要求）申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施；出现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的信息时，应当及时组织对临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改，并提交伦理委员会审查。 7．PI收到申办者递交的安全性信息如何处理？ 收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通； 收到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止医疗器械临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。 8．什么是器械缺陷？如何处理？如何报告？√ 器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。 处理：（1）若对受试者造成损害，研究者应及时采取适当的治疗措施；（2）记录后与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见； 报告：导致SAE的器械缺陷应同时报告机构、伦理。 9．病人出现SAE，赔偿由谁负责？签署合同时，申办方会列出哪些情况下不能赔偿？ 赔偿由申办者负责。申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿，但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。举例：医疗事故、研究者违背方案所致的损害。 10．怀孕算是严重不良事件吗？ 根据SAE定义，怀孕不是严重不良事件。看方案有没有要求按SAE上报，或者作为严重不良事件。受试者怀孕，这一般会归为方案违背，该受试者会被剔除。 11．研究者在什么情况下可以叫停试验？ 发生较多与临床试验相关的严重不良事件，出于受试者安全性考虑，需要叫停试验。
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