一、总则
1．为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本管理规定。
2．本规定所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
3．抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：
（1）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（2）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
（3）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；
②抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；
③疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；
④新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。
二、组织架构和职责
1．药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理小组
组 长：侯铁英
组 员：钟诗龙 陈志红 吴德庆 李 静 雷黎明 杨衿记
黄 晶 邓医宇 张宇昕 王首红 刘素玲 白雪皎
秘 书：杨丽辉 黄碧瑜
2．抗菌药物管理小组职责
（1）根据本院实际情况，参照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》中抗菌药物分级管理制度规定，制订我院抗菌药处方集并对其进行分级管理，定期检查和不定期抽查分级管理实施情况，并根据临床需要，定期调整。
（2）规范本院抗菌药物采购行为。
（3）每年至少4次定期公布本院抗菌药物使用情况，建立实施抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。发现过度使用抗菌药物的行为时，应组织有关人员进行合理用药调查，对医师不合理用药情况提出纠正与改进意见，并对医院调整采购和使用抗菌药物提出建议。
（4）督促临床医师按病情需要及早送验细菌培养及药敏，以根据病原菌药敏结果合理用药。
（5）定期组织本院相关医务人员进行抗菌药物合理应用的培训，并有培训记录备查。
（6）组织对临床科室和医师抗菌药物合理应用的检查和考评。
（7）规范抗菌药物应用会诊制度，会诊咨询要有会诊单和记录。
（8）组织开展抗菌药物不良反应监测工作，及时向有关临床科室通报监测结果以采取相应措施。
3．感染内科医师参与抗菌药物临床应用管理工作及临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导工作。
4．药学部临床药学科负责对本院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。
5．临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。
三、抗菌药物临床应用管理
1．按照广东省卫生健康委员会制定的抗菌药物分级管理目录，制定我院的抗菌药物供应目录，并向广东省卫生健康委员会备案。抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，药学部不得采购。
2．在制定抗菌药物供应目录时我院遵循，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
3．确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，我院向广东省卫生健康委员会详细说明原因和理由，申请备案。
4．定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向广东省卫生健康委员会备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。
5．按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
6．抗菌药物由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
7．因临床特殊治疗需要，需使用我院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动如下临时采购程序：
（1）抗菌药物临时采购须先有临床会诊意见，由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由。
（2）临床科室将申请（须有病区行政主任签名）呈药学部，提交院长办公会讨论审批同意后，由药学部门临时一次性购入使用。
严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，组织讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
药学部每半年将抗菌药物临时采购情况向广东省卫生健康委员会备案。
8．医院建立抗菌药物遴选和定期评估制度，并遵循如下原则：
（1）在遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理小组审议。
（2）抗菌药物管理小组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意后方可列入采购供应目录。
（3）抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理小组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理小组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
（4）清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
9．抗菌药临床应用分级管理遵循如下原则
（1）具有高级专业技术职务任职资格的医师，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权；
（2）具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；
（3）具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。
（4）药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
（5）医院感染管理科与药学部一起定期组织对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。
（6）广东省人民医院抗菌药物分级管理实施细则与目录
10．抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容：
（1）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
（2）抗菌药物临床应用及管理制度；
（3）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；
（4）常见细菌的耐药趋势与控制方法；
（5）抗菌药物不良反应的防治。
11．临床医生应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
12．严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
（1）临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理小组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
（2）特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
（3）因特殊感染治疗需求，个别科室门诊确需使用特殊使用级抗菌药物。经医院“抗菌药物临床应用专项整治活动”专家组审核，同意开放个别科室及医生的门诊特殊使用级抗菌药物权限。
13．因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
14．制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
15．药学部负责开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
16．临床医师根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，临床医师可以根据本院细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
17．临床微生物室开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：
（1）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；
（2）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；
（3）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；
（4）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
18．建立本院抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。
（1）每季度或每月通过OA公告栏及医疗质量通报会等途径公示门诊及住院抗菌药物使用情况，包括：对使用频率前10位的抗菌药物品种、使用金额前10位的抗菌药物品种、门诊抗感染药处方比例最高的10个科室、住院抗感染药使用人数比例和金额比例最高的10个科室等方面进行公示。
（2）排名前10位的抗菌药品种，如月使用金额超过全部抗菌药使用金额的10％的，从下一个月份起下调其10％的采购量。
（3）对抗菌药使用量前10位的医生，如无合理解释，将在全院OA公告栏公示，并由纪检部门对其进行诫勉谈话。
（4）对没有合理解释连续5次抗菌药使用量均排名前10位的医生，由医务部门取消其抗菌药物处方权。
药学部按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向广东省卫生健康委员会报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。
19．纪检监察处与药学部对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
（1）使用量异常增长的抗菌药物；
（2）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
（3）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
（4）企业违规销售的抗菌药物；
（5）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
20．纪检监察处与药学部加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。
四、监督管理
1．医务处与药学部定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。
2．医务处对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。
3．医师出现下列情形之一的，医院将取消其处方权：
（1）抗菌药物考核不合格的；
（2）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；
（3）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
（4）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；
（5）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
4．药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医院将取消其药物调剂资格。
5．医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不恢复其处方权和药物调剂资格。
新增/修订日期：2022年6月29日
参考文献
1. 中华人民共和国卫生部令.抗菌药物临床应用管理办法，2012.
医疗质量和安全管理[合集]
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