第一章 总 则
第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进我院医疗技术发展和进步,保障医疗质量和患者安全，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗技术，是指我院各科室及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本办法所称医疗技术临床应用，是指经过临床研究论证安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或治疗疾病的过程。医疗技术临床试验研究不适用本办法。
第三条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗新技术的开展应按《医疗新技术临床应用管理准入制度》履行申报手续，未经批准的医疗新技术不得在本院开展临床应用。
第四条 科室开展医疗技术服务应当与本科室技术能力相适应，并与我院注册的诊疗科目相符，同时需遵守技术管理规范。
科室行政主任是本科室医疗技术临床应用管理的第一责任人。
第五条 医院医学伦理管理委员会承担医疗技术伦理审核工作；医院医疗质量与安全管理委员会承担全院医疗技术临床应用的审核工作；医务处负责医疗技术临床应用的日常管理工作。
第六条 医院各科室开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第二章 医疗技术分类管理
第七条 我院医疗技术分为四类：
（一）“禁止类技术”：指禁止在临床应用的医疗技术。主要包含以下情形：
1．卫生行政部门禁止使用的医疗技术。
2．临床已经淘汰的医疗技术。
3．未经临床研究论证的医疗新技术。
4．经医院医疗质量与安全管理委员会讨论不得开展的医疗技术。
（二）“限制类技术”：指限制在临床应用的医疗技术。主要包含以下情形：
1．技术难度大、风险高，对医院的服务能力、人员水平有较高专业要求,需要设置限定条件的医疗技术。
2．需要消耗稀缺资源的医疗技术。
3．涉及重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。
4．卫生行政部门规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（三）“常规类技术”：指可以常规在临床应用的医疗技术。
（四）“医疗新技术”或“新项目”：指首次在我院开展临床应用的医疗技术。
第八条 “禁止类技术”目录由国家卫生健康委员会制定发布或委托专业组织制定并发布。本院任何科室或个人不得开展上级卫生行政部门明确禁止临床应用的相关医疗技术。
第九条 “限制类技术”目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委员会和省卫生行政部门制定并发布。
“限制类技术”实施备案管理，医院按相关管理规范对已开展的“限制类技术”及时向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政管理部门备案；对拟开展的“限制类技术”，应按《医疗新技术临床应用管理准入制度》进行自我评估，经院内审批符合条件开展临床应用的，自开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
第十条 “常规类技术”实施动态管理。
各科室应确定本科室可开展的医疗技术目录，并有相应的医疗技术诊疗及操作规范、医疗技术风险处置与损害处置预案，有条件的科室应开展医疗技术风险预警机制。
第十一条 “医疗新技术”或“新项目”的开展按《医疗新技术临床应用管理准入制度》执行。
“医疗新技术”转为“常规类技术”后按相应技术类别管理。
第十二条 医务处根据各科室医疗技术目录汇编全院医疗技术临床应用总目录，并根据医院技术发展情况定期更新。
第三章 高风险技术分级管理
第十三条 医院根据技术风险程度实行高风险技术分级管理，制定《高风险技术管理制度》。
高风险诊疗技术是具有高危险性、高难度操作性的手术、麻醉、介入、腔镜诊疗技术以及限制类医疗技术。
第十四条 根据手术的风险性、复杂性和技术难易程度，手术分四级管理（包括介入、腔镜和医疗美容手术）；根据患者的临床症状（ASA分级），麻醉分六级管理。具体要求见《高风险技术管理制度》、《手术分级管理制度》。
第十五条 医院成立院科两级高风险技术管理组织，确定高风险诊疗技术项目目录，实行高风险技术操作人员授权及再授权制度。
第四章 医疗技术临床应用能力审核
第十六条 医院医疗质量与安全管理委员会是医院科室及医疗技术人员医疗技术临床应用能力的最高审核组织。
第十七条 对以下医疗技术,医院实施操作人员授权及再授权制度。
（一）限制类技术；
（二）高风险技术；
（三）医疗新技术或新项目；
（四）即时检验检测（POCT）项目；
（五）医院确认的其它高风险,高技术要求的医疗技术；
（六）上级主管部门规定的其他情形。
第十八条 根据各类医疗技术或项目临床应用的具体性质，医务处组织制订相应的医疗技术授权及再授权方案；方案应包含授权及再授权考评组织构成、授权申请、考评及复评标准、跨级授权及取消/降低权利、主管审核部门、授权确认等内容。授权及再授权方案应根据实际工作情况变化及时调整。医疗技术能力考评应每年进行。
同一人员的再授权工作原则上与上一次授权间隔时间不得少于1年；同一人同一职称任期内，如本人无新变化的授权申请，可只作年度考评，无需再授权。授权结果由医务处核准后下发通知。
第十九条 医疗技术授权及再授权实行动态管理。医务处及临床业务科室分别对全院及本科室医务人员的医疗技术操作能力进行监管，通过日常监管及定期考评．实时掌握医务人员医疗技术临床应用实际能力．并建立个人医疗技术能力档案。
第二十条 科室申请开展医疗新技术或新项目的，应提交以下医疗技术临床应用能力技术审核资料：
（一）有医院可开展的相应诊疗科目；
（二）有在本院注册的、能胜任该项医疗新技术临床应用的主要专业技术人员；开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）有申请项目的临床安全、有效相关资料，或已完成相应的临床试验研究报告；
（四）申请科室及主要项目负责人近2年内相关业务无不良记录；
（五）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法、风险评估及应急预案等；
（六）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（七）其他需要说明的问题。具体要求按《医疗新技术临床应用管理准入制度》执行。
第五章 医疗技术临床应用管理
第二十一条 医务人员应当遵循医疗技术操作规范开展诊疗工作,严格遵守各项医疗质量制度,保障医疗质量和医疗安全。
第二十二条 临床业务科室应成立以科室行政主任、质控员为主的医疗技术监管小组，按规范对科室开展的医疗技术进行质量与安全把关；对典型案例定期组织讨论，对医疗风险点及存在问题持续改进。
第二十三条 科室开展限制类技术临床应用的,需按上级管理部门要求在有关质控平台及时填报相关资料。
第二十四条 医务处对全院开展的医疗技术进行全面质量与安全监管，制定各科室医疗技术质量与安全控制指标，定期对科室医疗技术质量控制指标进行分析，对科室存在的医疗技术质量与安全问题及时反馈并督促科室整改。
医疗技术质量控制指标完成情况纳入科室及个人季度、年度考核、晋升考核等参考指标。
第二十五条 医院医疗质量与安全管理委员会应定期召开医院质量与安全分析会，全面掌握医院医疗技术开展情况；并保存会议中的讨论意见、审核意见、审核结果等材料。
第六章 医疗技术临床应用的停止
第二十六条 在临床应用过程中出现下列情形之一的，科室或个人应当停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告。
（一）该项医疗技术被上级卫生行政部门废除或禁止临床应用；
（二）从事该项医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能满足相关技术临床应用管理规范要求,或影响临床应用效果；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）上级卫生行政部门或医院规定的其他情形。
第二十七条 医疗技术出现下列情形之一的,应当及时向医务处报告,以决定是否需要重新进行技术临床应用能力审核。
（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
（二）该项医疗技术关键环节发生改变的；
（三）准予该项医疗技术开展后1年内未在临床开展应用的；
（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
第七章 附则
第二十八条 未经医院审核批准或未在医务处备案擅自开展医疗技术临床应用的,按照国家及医院相关管理规定进行处理。技术实施人承担应用该技术导致的损害责任，科室负责人承担管理责任。
第二十九条 本制度由医务处负责解释，自发布之日起施行, 凡与本办法不一致的，以本办法为准。
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