医疗质量安全十八项核心制度-13-新技术和新项目准入制度

为促进医院临床医疗新技术 (以下简称“医疗新技术”)的发展，加强医疗新技术临床应用准入管理,保障医疗安全,制定本制度。

一、本制度适用于全院各临床科室和医技科室。

二、医院遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理的原则，鼓励研究、开发和应用国内外先进技术。

三、医疗新技术是指在我院范围内首次应用于临床的诊断（含检查、检验项目）和临床治疗的医疗新技术。包括下列项目：
1、新的诊断项目（不含现有诊断项目的试剂更新）；
2、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
3、创伤性的诊断和治疗项目；
4、生物基因诊断和治疗项目；
5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
6、组织、器官移植技术项目；
7、其他可能对人体产生重大影响的医疗新技术。

四、医疗新技术分类
根据安全性、科学性、有效性及符合伦理的原则，将医疗新技术分为三类进行管理。
（一）第一类 国内和/或省内已广泛开展，安全性和有效性确切，而本院尚未开展的医疗新技术，包括已在院内其他科室开展但本科室未开展的医疗新技术。
（二）第二类 国外已开展而国内尚未开展或仅小范围开展，安全性和有效性较确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高的医疗新技术，以及省级限制临床应用医疗技术。
（三）第三类 在国内外尚未使用的自主研发技术，涉及重大伦理问题，或风险高，其安全性、有效性预计较好但尚需进一步验证的医疗新技术，以及国家级限制临床应用医疗技术。

五、医疗新技术开展的基本要求
(一)医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
(二)医院具备与拟开展医疗新技术相适应的功能、任务和技术能力,有卫生行政部门核准登记的相关专业诊疗科目。
(三)医院和科室具备与拟开展医疗新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件。
(四)科室具备能够胜任医疗新技术临床应用能力的专业技术人员,其中第二类、三类医疗新技术负责人原则上应取得副高及以上专业技术职称。
(五)科室具备拟开展医疗新技术的诊疗指南或操作规范、管理制度和质量控制措施。
(六)科室具备拟开展医疗新技术相关的医疗风险预警机制和技术损害应急预案。
(七)科室符合卫生行政部门发布的相关医疗技术临床应用管理规范要求。

六、医疗新技术的管理机制
(一)科室质量与安全管理小组负责对拟开展医疗新技术的讨论、上报、应用、管理等工作。
(二)医学伦理委员会负责对医疗新技术以及存在医学伦理问题技术的临床应用进行伦理审查。
(三)医疗质量与安全管理委员会负责全院医疗新技术的准入审核工作。 (四)医务处负责医疗新技术临床应用日常管理工作。

七、医疗新技术申报
(一)医疗新技术申报人向科室质量与安全管理小组提出申请，经小组全体成员论证通过和科主任同意后,填写《广东省人民医院医疗新技术准入申请表》交医务处初审。申请表中应就以下内容进行详细阐述：
1.        医疗新技术开展科室及技术团队情况介绍；
2.        开展该项技术的目的、意义和实施方案；
3.        医疗新技术临床技术操作规范、适应证和禁忌证；
4.        医疗新技术疗效判定标准、评价方法；
5.        医疗新技术医疗和伦理风险与损害处置预案；
6.        医疗新技术对应的 ICD 编码和收费编码及名称；
7.        科室开展医疗新技术所具备的场地、技术、人力、设备、设施及其他辅助条件；
8.        医疗新技术的成本分析,含社会效益和经济效益预测；
9.        开展医疗新技术需要医院提供的支持。
(二)医疗新技术申报负责人需提供相关资料，递交医疗质量与安全管理委员会审核评估,如委员会要求,需进行现场答辩；科室负责人负责督促医疗新技术按计划实施,确保医疗新技术顺利开展；医疗新技术负责人负责组织各类学术交流,密切关注国内外相关医学报道,及时总结和提高。
(三)拟开展医疗新技术所涉及的药品、医疗器械或具有相似性的相关产品、制剂须经食品药品监督管理部门批准上市。
(四)多学科联合开展的医疗新技术由牵头科室或主要负责科室进行申报。 (五)申请医疗新技术临床应用须提交以下材料：
1.        广东省人民医院医疗新技术申请表；
2.        与该项医疗新技术相关的已发表的临床诊疗指南和操作规范；
3.        技术负责人和主要技术人员具备施行该项医疗新技术的临床应用能力证明,包括资格证、执业证、职称证、特殊岗位上岗证、国内外进修培训证明、专项技术培训证明；
4.        与该项医疗新技术相关的“知情同意书”模板(包括治疗目的、治疗方案的选择、治疗风险及风险防范、注意事项、可能发生的并发症、预防措施等)；
5.        医院要求提供的其他材料。

八、医疗新技术审批
(一)医务处对医疗新技术申报材料进行形式审查,符合要求的按规定上报医疗质量与安全管理委员会和医学伦理委员会审核；
(二)若所申请的医疗新技术较为复杂,必要时召开委员会专题会议,并将讨论意见反馈科室；
(三)对于科室所提出的医疗新技术准入申请,无论批准与否,医务处均予以书面答复,说明理由或注意事项；
(四)因急救或其他特殊情况需要紧急使用医疗新技术时,由医务处报请医疗质量与安全管理委员会主任委员快速审批同意后施行,两个工作日内重新组织进行委员会审查。涉及新医疗设备和药械的,同时报设备部门同意。
（五）医务处根据医疗新技术临床应用管理需要，将医疗新技术分为三级管理：
1、Ⅰ级：替代原有技术，安全性及疗效确切，可以全面推广；
2、Ⅱ级：预期开展数量较少或依赖于新设备/耗材，建议小范围开展；
3、Ⅲ级：国内外前沿技术，必要时可与外院专家合作保证医疗安全。

九、医疗新技术临床应用管理
(一)医务处负责全院医疗新技术管理和评价,建立医院医疗新技术管理档案,对医疗新技术开展情况进行检查、督导、改进、总结。
(二)科室负责人是本科室医疗新技术临床应用第一责任人，应建立起有效的医疗新技术临床应用管理机制，掌握医疗新技术临床应用进展情况，敦促技术负责人建立完整的技术档案。完整的技术档案内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。科室负责人和医疗新技术实施人应及时发现医疗技术风险，采取相应措施，避免或减少医疗技术损害。
(三)在医疗新技术临床应用过程中,应充分尊重患者的知情权和选择权,及时进行医疗告知和知情同意。
(四)医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术程序：
1、试用期：第三类医疗新技术的临床试用期为 3 年；第二类和第一类医疗
新技术中具有创伤性的技术临床试用期为 2 年，非创伤性技术临床试用期为 1年。
2、报告制度：试用期间，科室自准予开展医疗新技术之日起满半年后，对医疗新技术实施情况进行评估，并将评估报告上报医务处。
3、转化为常规技术程序：试用期满后，向医务处提交《广东省人民医院医疗新技术试用期总结暨转化常规技术申请报告》。医务处组织医疗质量与安全管理委员会进行技术评估。安全性和有效性确切的医疗新技术转为常规医疗技术；技术尚未成熟、安全性和有效性有待进一步观察的可以延期；技术存在缺陷，符合技术应用停止条件的应予以停止临床应用。

十、奖罚制度
（一）医疗新技术的临床应用和管理将作为我院职称聘任的考核指标之一。
（二）医院每年对已开展的医疗新技术项目组织评比，对获得一、二、三等奖的科室进行奖励。特殊贡献者奖励报院长办公会决定。
（三）处罚：
1、未经批准擅自开展医疗新技术但尚未造成不良后果的科室或个人，一经发现应立即停止开展此项医疗新技术，并扣发当事人 3 个月的奖金，扣发当事科室行政主任 3 个月的管理津贴。
2、未经批准擅自开展医疗新技术并且造成不良后果的科室或个人，发生医疗纠纷的按照医疗纠纷处理相关条例给予处罚，未发生医疗纠纷的参照医疗纠纷处理相关条例给予处罚，并停止该科室 1 年的医疗新技术申报权限。
3、经批准开展医疗新技术，但未严格遵守技术规范、操作规程、规章制度并造成不良后果的科室或个人，责令当事科室立即更正，并扣发当事人 3 个月的奖金、当事科室行政主任 3 个月的管理津贴。


修订日期：2018 年 8 月 1 日

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