维迪西妥单抗（DisitamabVedotin）

泌尿系统肿瘤用药：维迪西妥单抗 DisitamabVedotin


制剂与规格：注射用冻干粉针剂：60mg
适应证：用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
合理用药要点：
1.维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌的给药剂量需要按照患者体重计算，为2mg/kg，每2周一次，静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。药物需要按照说明书进行配制。
2.静脉输注期间，如发生输液反应或超敏反应，减慢或中断滴注，和/或给与适当医学治疗，对危及生命的输液反应则应立即停止用药。
3.用药过程中需要监测不良反应，包括消化道反应、骨髓抑制等，需要重视神经毒性，包括周围神经病变以及运动神经病变。如遇不良反应需进行药物剂量调整的情况，包括暂停用药、减量用药及停止用药等，应遵循以下推荐的剂量调整计划及处理建议：推荐给药剂量2.0mg/kg→首次减量给药剂量1.5mg/kg→二次减量给药剂量1.0mg/kg→后续处理应停止治疗或酌情处理。
4.对于轻度肝功能损伤患者，维迪西妥单抗无需进行治疗剂量的调整。目前尚未考察中重度肝功能损伤对维迪西妥单抗药代动力学的影响。
5.对于轻中度肾功能损伤患者，维迪西妥单抗无需进行治疗剂量的调整。目前尚未评估重度肾功能损伤患者的药代动力学，尚无重度肾功能损伤患者的研究数据。
6.对于老年患者（≥65岁），维迪西妥单抗无需调整治疗剂量。对于18岁以下儿童和青少年患者，暂无维迪西妥单抗相关临床研究资料。


【参考文献】
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）

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制剂与规格：注射剂：60mg/瓶

适应证：至少接受过 2 个系统化疗的HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者。HER2过表达定义为HER2 免疫组织化学检查结果为 2+或 3+，无论 FISH/CISH 扩增与否。

合理用药要点：

1.在本品治疗前，应进行 HER2 检测，相关检测应使用国家药品监督管理局批准的检测方法。

2. 推荐剂量为 2.5mg/kg，每 2 周一次，静脉输注，历时

30～90 分钟（通常建议 60 分钟左右）。

3.该适应证是基于一项HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌患者（包括胃食管结合部腺癌）的Ⅱ期单臂临床试验结果给予的附条件批准。

4.常见的临床不良反应包括脱发、皮疹、恶心、呕吐、乏力、发热、肌肉疼痛、感觉减退、周围神经病。

5. 如果患者发生与药物相关的≥3 级血液学异常，建议

暂停治疗，对症治疗，每周两次进行血液学检查，直至恢复至 CTCAE（5.0 版）≤1 级或开始治疗前的水平，若恢复用药后再次发生不良反应，则应调整给药剂量。如果患者在暂停用药 28 天后仍未恢复至CTCAE（5.0 版）≤1 级或开始治疗前的水平，则建议停止治疗。

6. 如果患者发生与药物相关的≥3 级转氨酶升高，建议暂停治疗，对症治疗，每周两次进行血生化检查，直至恢复至 CTCAE（5.0 版）≤2 级或开始治疗前的水平，若恢复用药后再次发生不良反应，则应调整给药剂量。如果患者在暂停用药 28 天后仍未恢复至CTCAE（5.0 版）≤2 级或开始治疗前的水平，则建议停止治疗。

7.如果患者发生了药物相关的感觉异常（如麻木等），且在暂停用药 28 天后仍未恢复至可继续给药的水平，建议停止治疗。

8. 轻度肝功能损伤患者无需调整剂量。目前尚未考察中重度肝功能损伤对本品药代动力学的影响。轻中度肾功能损伤患者无需调整剂量，目前尚未评估重度肾功能损伤患者的药代动力学，尚无重度肾功能损伤患者的研究数据。

9.尚未确定本品在 18 岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。临床试验中老年患者（≥65 岁）的安全性和有效性与整体人群相比未见明显差异。

10. 基于动物试验结果，本品可能对男性生殖系统、胚胎-胎儿发育具有潜在毒性。女性患者在开始接受本品治疗前，应当进行妊娠检查。建议有生育可能的女性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少 180 天内，使用适当的方法避孕。建议配偶有生育可能的男性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少 180 天内，使用适当的方法避孕。

【参考文献】
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）