维迪西妥单抗 Disitamab Vedotin

制剂与规格：注射剂：60mg/瓶

适应证：至少接受过 2 个系统化疗的HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者。HER2过表达定义为HER2 免疫组织化学检查结果为 2+或 3+，无论 FISH/CISH 扩增与否。

合理用药要点：
1.        在本品治疗前，应进行 HER2 检测，相关检测应使用国家药品监督管理局批准的检测方法。
2.        推荐剂量为 2.5mg/kg，每 2 周一次，静脉输注，历时30～90 分钟（通常建议 60 分钟左右）。
3.        该适应证是基于一项HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌患者（包括胃食管结合部腺癌）的Ⅱ期单臂临床试验结果给予的附条件批准。
4.        常见的临床不良反应包括脱发、皮疹、恶心、呕吐、乏力、发热、肌肉疼痛、感觉减退、周围神经病。接受本品治疗的患者中可能会发生输液相关反应。在给药前，应询问患者相关病史、既往过敏性疾病、特异性过敏体质及合并治疗，来评估患者发生输液相关反应及超敏反应的风险。用药期间应密切监测患者，尤其是输液期间和输液后 1 小时。
5.        如果患者发生与药物相关的≥3 级血液学异常，建议暂停治疗，对症治疗，每周两次进行血液学检查，直至恢复至 CTCAE（5.0 版）≤1 级或开始治疗前的水平，若恢复用药后再次发生不良反应，则应调整给药剂量。如果患者在暂停用药 28 天后仍未恢复至CTCAE（5.0 版）≤1 级或开始治疗前的水平，则建议停止治疗。
6.        如果患者发生与药物相关的≥3 级转氨酶升高，建议暂停治疗，对症治疗，每周两次进行血生化检查，直至恢复至 CTCAE（5.0 版）≤2 级或开始治疗前的水平，若恢复用药后再次发生不良反应，则应调整给药剂量。如果患者在暂停用药 28 天后仍未恢复至CTCAE（5.0 版）≤2 级或开始治疗前的水平，则建议停止治疗。
7.        如果患者发生了药物相关的感觉异常（如麻木等），且在暂停用药 28 天后仍未恢复至可继续给药的水平，建议停止治疗。
8.        轻度肝功能损伤患者无需调整剂量。目前尚未考察中重度肝功能损伤对本品药代动力学的影响。轻中度肾功能损伤患者无需调整剂量，目前尚未评估重度肾功能损伤患者的药代动力学，尚无重度肾功能损伤患者的研究数据。
9.        尚未确定本品在 18 岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。临床试验中老年患者（≥65 岁）的安全性和有效性与整体人群相比未见明显差异。
10.        基于动物试验结果，本品可能对男性生殖系统、胚胎-胎儿发育具有潜在毒性。女性患者在开始接受本品治疗前，应当进行妊娠检查。建议有生育可能的女性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少 180 天内，使用适当的方法避孕。建议配偶有生育可能的男性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少 180 天内，使用适当的方法避孕。

制剂与规格：注射用冻干粉针剂：60mg

适应证：用于既往接受过含铂化疗且HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。HER2 过表达定义为 HER2 免疫组织化学检查结果为2+或 3+。

合理用药要点：

1.维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌的给药剂量需要按照患者体重计算，为 2mg/kg，每 2 周一次，静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。药物需要按照说明书进行配制。

2. 静脉输注期间，如发生输注相关反应或超敏反应，减慢或中断滴注，和/或给予适当医学治疗，对危及生命的输注相关反应则应立即停止用药。

3.用药过程中需要监测不良反应，包括消化道反应、骨髓抑制等，需要重视神经系统毒性，包括周围神经病变以及运动神经病变。如遇不良反应需进行药物剂量调整的情况，包括暂停用药、减量用药及停止用药等，应遵循以下推荐的剂量调整计划及处理建议：推荐给药剂量 2.0mg/kg→首次减量给药剂量 1.5mg/kg→二次减量给药剂量 1.0mg/kg→后续处理应停止治疗或酌情处理。

4.对于轻度肝功能损伤患者，维迪西妥单抗无需进行治疗剂量的调整。目前尚未考察中重度肝功能损伤对维迪西妥单抗药代动力学的影响。

5.对于轻中度肾功能损伤患者，维迪西妥单抗无需进行治疗剂量的调整。目前尚未评估重度肾功能损伤患者的药代动力学，尚无重度肾功能损伤患者的研究数据。

6. 对于老年患者（≥65 岁），维迪西妥单抗无需调整剂量。对于 18 岁以下儿童和青少年患者，暂无维迪西妥单抗相关临床研究资料。

维迪西妥单抗 Disitamab Vedotin

制剂与规格：注射剂：60mg/支

适应证：单药适用于既往接受过曲妥珠单抗（或其生物类似物）和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

合理用药要点：

1.维迪西妥单抗（DV）与德曲妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗为不同药物，禁止在临床应用中进行替换。

2.在接受维迪西妥单抗治疗前，应有经记录的 HER2 阳性表达（IHC3+或 IHC2+/FISH+）肿瘤状态。HER2 检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。

3.维迪西妥单抗的推荐剂量为2.0mg/kg，每2 周一次（每周期 14 天），静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。输注时间应在 30～90 分钟，通常建议 60 分钟左右。不得通过静脉推注或快速静脉注射给药。如果患者出现输注相关反应或超敏反应，应减慢维迪西妥单抗的输注速率或中断给药，和/或给予适当医学治疗。对危及生命的输注相关反应，应立即停止用药。

4.维迪西妥单抗为冻干粉制剂，需经过复溶、稀释后静脉滴注给药。采用注射器抽取 6ml 灭菌注射用水缓慢注入 60mg 的本品西林瓶中，复溶后浓度为 10mg/ml，稀释至 250ml含有 0.9%氯化钠注射液或 5%葡萄糖注射液中。输液器应使用 0.2μm 或 0.22μm 过滤器。如果不立即使用，则输注液可在室温条件下贮藏不超过 6 小时（包含输注时间），或在

冷藏（2～8℃）条件下贮藏不超过 24 小时。如输注液在冷藏条件下贮存，使用前应恢复至室温。

5. 接受维迪西妥单抗治疗的患者有周围神经病的病例报道，主要为外周感觉神经病，临床常表现为感觉减退（麻木），部位多见于手、足。治疗期间应当监测患者是否有新发或加重的周围神经病症状和体征。若发生 2 级或者 3 级新发或加重的周围神经病，考虑暂停给药、降低剂量或终止本品治疗，并给予对症治疗。必要时应当请神经专科医生进行鉴别诊断和治疗。

6.在使用维迪西妥单抗的过程中，因不良反应很可能需要进行药物剂量的调整，包括暂时减量及停止用药等。下表为推荐的剂量调整减量计划，临床以医生处方为准。

表 46 维迪西妥单抗剂量调整减量计划

减量计划	剂量调整
推荐剂量	2.0mg/kg
首次减量	1.5mg/kg
二次减量	1.0mg/kg
后续处理	停止治疗/酌情处理

7.特殊人群剂量说明：尚未确定维迪西妥单抗在 18 岁 以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。轻度肝功能不全、轻中度肾功能不全患者无需进行剂量调整。

8. 接受本品治疗的患者中可能会发生输液相关反应。在给药前，应询问患者相关病史、既往过敏性疾病、特异性过敏体质及合并治疗，来评估患者发生输液相关反应及超敏反应的风险。用药期间应密切监测患者，尤其是输液期间和输液后 1 小时。