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总生存期（Overall survival,OS）的定义是指从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。该指标常常被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点。如果在生存期上有小幅度的提高，可以认为是有意义的临床受益证据。作为一个终点，生存期应每天进行评价，可通过在住院就诊时，通过与患者直接接触或者通过电话与患者交谈，这些相对比较容易记录。确认死亡的日期通常几乎没有困难，并且死亡的时间有其独立的因果关系。当记录至死亡之前的失访患者，通常截止到最后一次有记录的、与患者接触的时间。
在肿瘤学领域，OS被视为金标准
- OS既是疗效终点，也是安全性终点
- OS是一项客观、具有明确临床意义的终点，易于准确测量
- OS的定义明确、客观稳健，是反映患者生存获益的金标准
- 免疫检查点抑制剂的疗效主要体现为部分患者的长期生存获益，需在一线治疗中关注OS获益的评价
- OS是反映生存获益的直接终点，其临床意义重于PFS等替代终点。
参考文献
1.《肿瘤临床试验中总生存期评估方法》指南草案，FDA 肿瘤卓越中心(OCE), Aug 2025
2.《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》.国家药监局药物审评中心(CDE).. Published 10th Sep, 2019.
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