GEMSTONE-302：舒格利单抗（CS1001）联合含铂化疗一线治疗晚期NSCLC

化疗联合舒格利单抗或安慰剂一线治疗转移性NSCLC的疗效及安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究的中期及最终分析(GEMSTONE-302研究)


Lancet Oncology

研究设计：这是一项随机、双盲、III期临床研究，纳入年龄18~75周岁，组织病理学或细胞病理学确认的IV期非小细胞肺癌患者，且不携带驱动基因突变，既往未经过治疗，PS评分0~1分。符合入组标准的患者按照2:1的比例随机分为化疗联合舒格利单抗(1200mg，每三周一次)或单纯含铂双药治疗。4周期化疗后，未进展的患者接受舒格利单抗或安慰剂维持治疗。本研究主要研究终点为PFS。
研究结果29：最终，两组分别有320例和150例9例患者入组。中期分析时，两组中位PFS分别为7.8个月和4.9个月，HR=0.50，最终分析时，全组中位随访时间为17.8个月，两组中位PFS分别为9.0个月和4.9个月，HR=0.48。

两组的PFS

3度及以上治疗相关不良反应分别为：中性粒细胞下降33% vs.33%，血细胞下降14% vs.17%，贫血13% vs.11%，血小板计数下降10% vs.9%，粒细胞缺乏性发热4% vs. 4%。治疗相关严重不良反应发生率分别为23%和20%，并分别有3%和1%的患者因治疗相关的不良反应而导致死亡事件的出现。
研究结论：在初治晚期非小细胞肺癌患者中，标准含铂双药化疗的基础上，进一步联合舒格利单抗可以改善患者PFS，无论患者PD-L1的表达水平。

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