KEYNOTE-604：广泛期小细胞肺癌帕博利珠单抗联合EP 方案一线治疗

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心 Rudin 等报告，在依托泊苷、铂 类（EP）方案基础上，联合帕博 利珠单抗一线治疗广泛期小细胞 肺癌（SCLC）患者可显著改善无 进展生存期（PFS），且未见意料 之外的不良事件。（J Clin Oncol. 2020 年5 月29 日在线版 doi: 10.1200/JCO.20.00793）

帕博利珠单抗单药对SCLC 患 者有抗肿瘤活性。为了比较帕博 利珠单抗联合EP 方案对比安慰剂 联合EP 方案的疗效，该项随机双 盲、Ⅲ期研究（KEYNOTE-604） 入组初治的广泛期SCLC 患者，等 比分予帕博利珠单抗200 mg q21 或生理盐水安慰剂最多治疗35 个 周期，同时联合EP 方案治疗4 个 周期。

主要终点为PFS（RECIST 1.1 标准，中央实验室盲法审查）和 意向治疗人群的总生存期（OS）。 次要终点为客观缓解率（ORR） 和缓解持续时间。预设的显著性 检测标准为：PFS 单侧检验，P 值 为0.0048；OS 单侧检验，P 值为 0.0128。

结果显示，帕博利珠单抗组和 安慰剂组分别随机入组患者228 例 和225 例，预计的12 个月PFS 率 分别为13.6% 和3.1%（HR=0.75， 95%CI 0.61~0.91，P=0.0023）； ORR 分别为70.6% 和61.8%， 预计的12 个月后仍保持缓解的 比例分别为19.3% 和3.3%；预计 的24 个月OS 率分别为22.5% 和 11.2%。

尽管联合帕博利珠单抗延长了 OS，但无显著差异（HR=0.80， 95%CI 0.64~0.98，P=0.0164）。帕 博利珠单抗组和安慰剂组任何原 因的不良事件中，3~4 级的发生率 分别为76.7% 和74.9%，5 级分别 为6.3% 和5.4%，其所致停药率分 别为14.8% 和 6.3%。

NCT 03066778 (KEYNOTE-604) A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Trial of Pembrolizumab (MK-3475/SCH900475) in Combination with Etoposide/Platinum (Cisplatin or Carboplatin) for the First-line Treatment of Subjects With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer. Primary outcome measures are progression-free and overall survival. Actual accrual is 453 patients.

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