SAVE-ONCO：超低分子肝素semuloparin预防化疗期间静脉血栓

wen · 发表于 2012-2-20 19:11:47

SAVE-ONCO是一个跨国的、3期的、随机的、双盲的、安慰剂对照的试验，由3212名接受过局部晚期或转移性肺癌、胰腺癌、胃癌、结肠/直肠癌、膀胱癌或卵巢癌化疗的患者组成。患者随机分配来每天注射20mg semuloparin或者安慰剂持续至少3个月，同时接受化疗。

对SAVE-ONCO的初期疗效分析，在semuloparin试验组中1.2%的患者有静脉血栓栓塞症状现象，安慰剂试验组（风险比，0.36；95%置信区间，0.21到0.60；P<0.0001）为3.4%。相对风险下降统计显著，但是绝对风险差异只有2.2%。在总体生存第二结束点1年后，试验群体没有差异，semuloparin试验组40.0%死亡，安慰剂试验组41.5%（风险比，0.95；95%置信区间，0.85到1.05；P=0.31）。

尤其是，36%的研究患者没有完成至少3个月的治疗。根据FDA的文档，研究治疗的过早中断导致“在初期疗效分析时，早期审查出现很大比例（第一个3个月为32.5%）的患者时期”。

使用semuloparin比使用安慰剂发生各种不良事件次数更加频繁。这些包括处理突发流血事件（20.0%比16.0%），严重流血事件（1.9%比1.5%），流血事件导致治疗中断（2.3%比1.6%）。

Agnelli G, George DJ, Kakkar AK, Fisher W, Lassen MR, Mismetti P, Mouret P, Chaudhari U, Lawson F, Turpie AG; SAVE-ONCO Investigators. Semuloparin for thromboprophylaxis in patients receiving chemotherapy for cancer. N Engl J Med. 2012 Feb 16;366(7):601-9. doi: 10.1056/NEJMoa1108898. PMID: 22335737.

lung · 发表于 2012-3-1 13:28:53