西米普利单抗（Cemiplimab，Libtayo）

PD-1 检查点抑制剂Cemiplimab
名称:西米普利单抗(Cemiplimab，商品名Libtayo)
类型:单克隆抗体药物
适应证：皮肤鳞状细胞癌(2018年9月28日获FDA批准)
2020年10月30日，再生元制药公司(Regeneron)发布的公告称，FDA已经接受了申请，并授予西米普利单抗优先审查资格，用于治疗PD-L1表达水平≥50%的晚期非小细胞肺癌患者。

临床数据：
总生存期22个月,整体缓解率37%,最高可达46%
一项Ⅲ期研究的结果，研究共纳入710例患者，其结果显示：接受西米普利单抗治疗的患者中位总生存期为22个月，中位无进展生存期6.2个月;接受化疗的患者，中位总生存期为14个月，中位无进展生存期5.6个月。在总生存期方面，西米普利单抗将患者的生存期延长了一半以上，患者疾病进展的风险降低了41%。
在缓解率方面，西米普利治疗的客观缓解率为37%，其中完全缓解率为3%，部分缓解率为33%;接受化疗的患者整体缓解率为21%，其中完全缓解率为1%，部分缓解率为20%。
在PD-L1表达水平≥50%的患者亚组分析中，接受西米普利单抗治疗时总生存期优势更加显著，中位无进展生存期达到8个月，整体缓解率为39%;接受化疗的患者，中位无进展生存期为6个月，整体缓解率为20%。
在PD-L1表达水平≥90%的患者亚组中，整体缓解率更是达到了46%。
在所有患者中，接受西米普利单抗治疗的患者中位缓解持续时间为27周，而接受化疗的患者，中位缓解持续时间为18周。


一项Ⅲ期的EMPOWER-Lung 1试验(NCT033088540)的结果。该试验共分析了710例患者的治疗效果，所有患者的PD-L1表达水平均为50%或以上。结果显示，与化疗相比，西米普利单抗一线治疗能够显著降低患者死亡的风险。

总生存期22个月,延长一半
根据EMPOWER-Lung 1试验的结果，接受西米普利单抗治疗的患者，中位总生存期为22个月，中位无进展生存期6.2个月;接受化疗的患者，中位总生存期为14个月，中位无进展生存期5.6个月。在总生存期方面，西米普利单抗将患者的生存期延长了一半以上，患者疾病进展的风险降低了41%。
在缓解率方面，西米普利治疗的客观缓解率为37%，其中完全缓解率为3%，部分缓解率为33%;接受化疗的患者整体缓解率为21%，其中完全缓解率为1%，部分缓解率为20%。
在PD-L1表达水平≥50%的患者(共563例)的分析中，接受西米普利单抗治疗时总生存期优势更加显著，中位无进展生存期达到8个月，整体缓解率为39%;接受化疗的患者，中位无进展生存期为6个月，整体缓解率为20%。
在PD-L1表达水平≥90%的患者亚组中，整体缓解率更是达到了46%。
在所有患者中，接受西米普利单抗治疗的患者中位缓解持续时间为27周，而接受化疗的患者，中位缓解持续时间为18周。

安全性
在安全性方面，接受西米普利单抗治疗的患者，所有等级不良事件的发生率为88%;而接受化疗的患者，所有等级不良事件的发生率为95%。
接受西米普利单抗治疗和化疗的患者，免疫介导不良事件的发生率分别为37%和49%;最常见的不良事件包括甲状腺功能减退(6%)、甲状腺功能亢进(4%)、肺炎(2%)、肝炎(2%)、皮炎(2%)、关节炎(1%)、促甲状腺激素分泌增加(1%)、甲状腺炎(1%)、结肠炎(1%)、肾炎(1%)和周围神经病变(1%)等。
接受西米普利单抗治疗的患者中6%因不良事件而停止治疗，这一比例在接受化疗的患者中为4%。
整体来说，西米普利治疗的安全性较好。


药物相互作用和不良反应
3.1 药物相互作用：与其他抗癌化学治疗药物或免疫治疗药物的相互作用可能会影响西米普利单抗的疗效和安全性。在使用西米普利单抗之前，请告知医生您使用的所有药物。
3.2 不良反应：常见的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、皮疹、发热等，严重不良反应可能包括免疫相关性的皮肤反应、肠道反应、肺炎、肾炎等。如果出现任何不适或不良反应，请及时咨询医生。

注意事项和禁忌症
4.1 注意事项：使用西米普利单抗Libtayo期间，密切监测可能发生的免疫相关不良反应，并及时与医生沟通。
4.2 禁忌症：西米普利单抗Libtayo对主要成分过敏的患者禁用，孕妇和哺乳期妇女应避免使用该药物。


EMPOWER-Lung 1：Cemiplimab单药一线治疗PD-L1表达水平≥50%晚期NSCLC
EMPOWER-Lung 3：cemiplimab联合化疗组对比安慰剂联合化疗

微信扫二维码转发分享