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[CHEST研究]IB-IIIA期（非N2）NSCLC术前GP化疗VS单纯手术
方案
资料和方法
该研究比较术前3周期健择/顺铂然后手术和单独手术的疗效差别，原计划入组700例，因被认为不符伦理学而提前终止。2000年9月~2004年12月，来自欧洲44个中心共267例患者被随机，141入组单手术组，126例入组术前化疗组。
最初的目的是招募712名病人，NSCLC为IB-IIIA期，对比单独手术和术前接受三个周期的吉西他滨联合顺铂的疗效。当这项研究被关闭时，129名病人被分配到化疗+手术，141被分配到手术组。
结果
术前化疗的反应率为32.5%（21.1%不能评价），完成术前3周期化疗的79.4%，6个月的无复发生存率是89.1%对79.6%。
主要终点是三年无进展生存率，化疗+手术组为52.9%，单独手术组为 47.9%，危险比HR为0.70（p=0.003）,相应的三年总生存率为67.6%和59.8%（HR，0.63；p=0.02）。
几乎在所有的IIB/IIIA期NSCLC患者中都观察到了疗效，三年生存获益率为23.4%，IB/IIA期差异不显著。化疗或程序相关的严重不良事件发生率，联合组为12%，手术组为8%。联合组的3或4级血液学毒性发生率为32%，手术组为0%；3或4级非血液学事件的发生率分别为16%和 11%。
该研究共入组270例ⅠBⅢA期NSCLC患者，术前化疗组129例，单纯手术组141例，全组按ⅠB/ⅡA和ⅡB/ⅢA期分层。术前化疗方案为吉西他宾1250mg/m2 d1 d8+顺铂75 mg/m2 d1每三周为一周期，共接受三个周期的化疗，有效率为35%有7例患者(6%呈现疾病进展。研究结果显示3年PFS术前化疗组为53%手术组为48%p=0.1093年总生存率分别为67%和60%p＝0.053两组间的3年PFS和OS均无明显统计学差异。然而在进行亚组分析时发现ⅡB/ⅢA期术前化疗组和单独手术组患者的中位无进展生存期分别为4.0和1.1年，总生存期分别为5.7和2.1年，P值均＜0.01两组具有显著性统计学差异。治疗毒性方面，术前化疗组3/4度血液学毒性的发生率为31%非血液学毒性的发生率为16%单纯手术组的非血液学毒性为11%未发生血液学毒性。所以说术前化疗是可耐受的术前化疗组较单纯手术组的3年PFS提高了5%3年OS提高了7%但两者无显著性差异，仅ⅡB/ⅢA期的术前吉西他宾+顺铂的新辅助化疗给患者带来了生存获益。
| 手术组
(n=141) | 新辅助+手术组
(n=129) | p | 完成3周期化疗，% | NA | 86 | - | 手术率，% | 96.5 | 85.3 | - | 缓解率，% | NA | 35 | - | 稳定率，% |
| 43 |
| 术中进展，% | NA | 6 | - | 总体3年PFS，%
•IB-IIA期，%
•IIB-IIIA期，% | 48
56
36 | 53
50
55 | 0.109
0.002 | 总体3年OS，%
•IB-IIA期，%
•IIB-IIIA期，% | 60
70
47 | 67
65
70 | 0.053
0.001 |
评论
这项随机对照多中心的III期试验表明，早期NSCLC患者术前化疗是可行的和有效的。将来应该着手研究耐受性良好的药物，药物基因学的数据以预测治疗结果。但是 Gary M. Strauss教授在一篇评论中说，对于可切除NSCLC病人，支持术后辅助化疗的证据似乎比使用诱导化疗的证据更有说服力。
虽然是提前终止研究，但它仍然是早期非小细胞肺癌术前化疗最大的随机对照研究，目前报道虽然是一个初步结果，但它充分肯定了术前化疗这一方法的可操作性，无复发生存率和总生存率虽然没有统计学意义，但显示了有利于术前化疗的趋向。
【作者】广东省肺癌研究所 杨学宁
参考文献：
Scagliotti GV, Pastorino U, Vansteenkiste JF, Spaggiari L, Facciolo F, Orlowski TM, Maiorino L, Hetzel M, Leschinger M, Visseren-Grul C, Torri V. Randomized phase III study of surgery alone or surgery plus preoperative cisplatin and gemcitabine in stages IB to IIIA non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2012 Jan 10;30(2):172-8. doi: 10.1200/JCO.2010.33.7089. Epub 2011 Nov 28. PMID: 22124104.
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