[ALTER1202]安罗替尼治疗复发性小细胞肺癌三线及以上的多中心、随机、双盲II期研究

【题目】[ALTER1202]安罗替尼治疗复发性小细胞肺癌三线及以上治疗的多中心、随机、双盲的II期研究
【背景】
小细胞肺癌在2线化疗失败后无标准治疗。安罗替尼是一种口服的新型小分子多靶点TKI，可强效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR和c-Kit 等多个靶点。
【方案】
随机、双盲、安慰剂对照的多中心II期研究，旨在确认安罗替尼用于SCLC三线及以上治疗的疗效和安全性。
研究入组了18-75岁，经组织临床分期确诊的SCLC患者。
入组患者既往接受过至少2线化疗，有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。患者的ECOG PS评分为0-2分。
入组患者按照2:1随机分配接受安罗替尼（12mg，qd，d1-14，q3w）或安慰剂治疗。
分层因素包括小细胞肺癌临床分期（局限期或广泛期）、复发状态（敏感或耐药）
主要研究终点为PFS。
次要终点包括OS、ORR、DCR、生活质量、安全性和耐受性。

【资料和方法】
2017年3月至2018年5月，研究共筛查了175例患者，其中120例患者参与随机，最终81例患者接受安罗替尼治疗，39例患者接受安慰剂治疗。
【结果】
在2017年3月至2018年5月期间，纳入11个研究中心120例小细胞肺癌患者，随机接受安罗替尼（82例）和安慰剂（38例）治疗，直到数据截止日期（2018年6月30日）为止。
OS数据尚未成熟。
与安慰剂组相比，安罗替尼组患者的中位无进展时间（PFS）显著延长（4.1个月对 0.7个月，p<0.0001）。
客观有效率无统计学意义，但疾病控制率安罗替尼组较安慰剂组显著提高（71.6% vs 13.2%, p<0.0001）。
在安全性方面，安罗替尼组的治疗相关不良事件（TRAES）的发生率高于安慰剂组（87.7%和74.4%）。
最常见的不良事件包括乏力、高血压、厌食、手足综合征等。
3-4级的治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率安罗替尼组和安慰剂组分别是29例 (35.8%)和 6例(15.4%) .
【结论】
ALT 1202研究表明安罗替尼可以作为复发SCLC患者在二线化疗失败后的选择。且安全性与既往的研究一致，没有发现新的不良事件。
【评论】
据统计，仅20%的SCLC患者接受三线治疗，三线治疗的ORR较低，不足30%，且患者的预后较差，mOS为4.0-5.0个月。
【相似研究】
【存在的问题】

【参考文献】
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03059797
(ALTER1202, NCT03059797)。

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