不良事件（Adverse Event，AE ）
1. 定义
受试者在临床试验全过程中发生的任何不利、异常的医学事件。
只要人在试验期间身体出了不好的事，统统叫AE。
AE（Adverse Event）：是指试验参与者接受试验用药品后出现的所有不利的医学事件。不良事件不一定与治疗有因果关系。引自：ICH E6(R3)
2. 要点
不看因果：不一定是药导致的
只看时间：入组后、随访期内发生就算
不分轻重：头晕感冒、摔伤、住院、死亡全是AE
可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
1. 全称
可疑、非预期、严重、药物不良反应（SUSAR）
2. 四大必要条件（必须同时满足，缺一不可）
1） S严重（SAE）：死亡、危及生命、住院/延长住院、残疾、致畸、重大医学事件
2） U非预期：IB/说明书没有记载的不良反应
3） S可疑相关：判断与试验药有关
4） AR反应：属于药物导致的不良反应
3. 一句话背诵
药物引起的、严重的、说明书没写过的新严重副作用 = SUSAR
层级关系
1. 所有 SUSAR 都是 AE
2. 绝大多数 AE 不是 SUSAR
3. 层级：AE ＞ SAE ＞ SUSAR
上报区别
1.AE：常规记录，定期汇总，不紧急上报
SUSAR：国家法定紧急上报
2.致死/危及生命：7天内上报
3.其他严重：15天内上报
终极极简口诀
AE：只要不好、就算，不管谁的锅
SUSAR：药相关、很重、从没见过、必须快报
|
