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制剂与规格：注射剂：100mg（20ml）/瓶
适应证：适用于既往接受过1～3 线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
合理用药要点：1.本品推荐剂量为 6mg/kg，按照校正后理想体重（AIBW），每 3 周一次（Q3W），21 天为一个治疗周期，静脉输注，直 至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 根据每个患者 AIBW 使用以下公式计算ELAHERE 的总剂量：校正后理想体重（AIBW）=理想体重（IBW[kg]）+0.4×（实际体重[kg]-IBW）；女性 IBW（kg）=0.9×身高（cm）-92。 2. 预防用药和眼部护理： 预防用药：每次输注本品前给予下表中的预防用药以降低输注相关反应（IRR）、恶心和呕吐的发生率及严重程度。
表 72 每次输注本品前的预防用药
| 预防用药 | | | | | | | 每次给药前至少提前 30分钟 使用 3 种预防用药 | | | | | | | | | | |
眼科检查：在开始本品治疗之前进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查，治疗开始后前 8 个周期中每隔一个周期进行一次检查，必要时根据临床指征追加检查。 眼科局部用类固醇激素：建议使用眼科局部用类固醇激素药物。任何类固醇激素药物的初始使用和续用仅能在裂隙灯检查后进行。从本品每次输注前 1 天开始至输注后第 4 天， 局部用类固醇激素药物每日给药 6 次，每次双眼各1 滴。输注后第 5～8 天，局部用类固醇激素药物每日给药 4 次，每次双眼各 1 滴。 人工泪液：建议在本品治疗期间根据需要，每天至少使用 4 次人工泪液，并建议在使用眼科局部用类固醇激素药物后，至少等待 10 分钟后再滴注人工泪液。 3.准备和使用 准备：本品是一种危险药物，应遵循适用的特殊处理和处置程序。计算给药剂量（mg，基于患者的 AIBW），所需溶液的总体积（ml）以及所需本品的瓶数。一次全剂量给药需要 1 瓶以上。从冰箱中取出本品西林瓶，使其恢复至室温。本品是一种无色澄明液体，可带轻微白色乳光。给药前应目视进行外观检查，确保无微粒物质或变色。轻轻旋转并检查每个西林瓶，然后取出计算好的本品剂量体积进一步稀释。严禁摇晃西林瓶。本品不含防腐剂，仅供一次性使用。单次使用后剩余的药物必须丢弃。 稀释：在给药前必须用 5%葡萄糖注射液稀释至终浓度为1～2mg/ml。本品与 0.9%氯化钠溶液不相容。本品不得与任何其他药物或静脉输液混合。确定所需要的 5%葡萄糖注射液的体积以达到最终稀释的药物浓度。可以选择从输液袋中取出多余的 5%葡萄糖注射液，也可以将计算好体积的5%葡萄糖注射液添加到空的无菌静脉输液袋中。然后将计算好的本品剂量体积添加到静脉输液袋中。通过缓慢倒置几次输液袋来轻轻混合稀释的药物溶液以确保混合均匀。请勿摇晃或搅动。如果不立即使用稀释好的输注液，则输注液可在环境温度（18～25℃）下贮藏不超过 8 小时（包含输注时间），或在冷藏（2～8℃）条件下贮藏不超过 12 小时。如输注液在冷藏条件下贮存，使用前应恢复至室温。冷藏后，应在 8 小时内（包括输注时间）给药并完成输注。不得冷冻已稀释好的输注液。 使用：给药前应目视进行外观检查，确保无微粒物质或变色。在本品给药前应进行预防用药处理，详见“第一点”。
仅可使用 0.2 或 0.22μm 聚醚砜（PES）材质的输液过滤器。不得使用其他替代材质的过滤器。以 1mg/min 的速率开始静脉输注起始剂量。如果以 1mg/min 输注速率在30 分钟后患者耐受良好，输注速率可以增加到3mg/min。如果以3mg/min输注速率在 30 分钟后患者耐受性良好，输注速率可以增加到 5mg/min。如果既往给药未发生输液相关反应，后续输注应以最大耐受速率开始，并可根据患者耐受情况将输注速率增加至最大输注速率 5mg/min。本品输注后，继续输注 5%葡萄糖注射液冲洗静脉管路，以确保本品给药完全。请勿使用任何其他静脉输注溶液冲洗。 4. 接受本品治疗的患者中有11%的患者因不良反应导致永久停药，导致永久停药的最常见（≥2%）不良反应是肠梗阻（2%）和血小板减少症（2%）。其中 1 例患者（0.9%）因视觉损害（单侧 BCVA 降至≤20/200，停药后恢复至基线）而永久停药。接受本品治疗的患者中有 39%的患者发生导致延迟用药的不良反应，导致延迟用药的最常见（≥3%）不良反应包括视觉损害（15%），角膜病变（11%），中性粒细胞减少症（6%），干眼（5%），白内障（3%）和γ-谷氨酰转移酶升高（3%）。20%的患者因不良反应导致剂量降低，导致剂量降低的最常见（≥3%）不良反应包括视觉损害（9%）和角膜病变（7%）。 最常见的（≥20%）不良反应（包括实验室检查异常）为视觉损害、疲劳、天门冬氨酸氨基转移酶升高、恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、角膜病变、腹痛、淋巴细胞计数降低、周围神经病、腹泻、白蛋白降低、便秘、碱性磷酸酶升高、干眼、血镁降低、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低和血红蛋白降低。 5.在临床研究中，本品可引起严重的眼部不良反应，包括视觉损害、角膜病变（角膜疾病）、干眼、畏光、眼痛和葡萄膜炎。 在接受本品治疗的患者中，共有 61%的卵巢癌患者发生眼部不良反应。9%的患者出现 3 级眼部不良反应，包括视觉损害、角膜病变/角膜炎（角膜疾病）、干眼、畏光和眼痛； 1 例患者（0.2%）发生 4 级角膜病变。最常见的（≥5%）眼部不良反应是视觉损害（49%），角膜病变（36%），干眼（26%），白内障（15%），畏光（13%）和眼痛（12%）。 首次眼部不良反应的中位发生时间为用药后1.2 个月（范围：0.03～12.9 个月）。在发生眼部事件的患者中，有 49%的患者在最后一次随访时不良反应完全缓解，39%的患者出现部分缓解（定义为严重程度从最高等级降低一个或多个等级）。0.6%的患者因为眼部不良反应永久停药。 6.在本品治疗期间，有可能发生包括肺部炎症在内的严重危及生命或致死性的间质性肺疾病（ILD）。接受本品治疗的患者中有 10%的患者出现肺部炎症，其中 3 级事件为0.8%，4 级事件为 1 例（0.2%）。1 例患者（0.2%）死于肺 部炎症和肺转移导致的呼吸衰竭。在接受本品治疗的患者中，有 1%的患者因肺部炎症导致本品给药减量，有3%的患者因肺部炎症中断给药，有3%的患者因肺部炎症永久停药。 7. 剂量调整：在使用索米妥昔单抗的过程中，因不良反应可能需要进行药物剂量的调整，表 73 和表 74 提供了因不良反应导致的药物减量和剂量调整方案。调整给药方案以保持每次给药间隔 3 周。 表 73 减量计划
注：*对于不能耐受 4mg/kg AIBW 的患者永久停药。
表 74 由于不良反应进行的剂量调整
不良反应 | | | | | | 融合性表层角膜炎、角膜上皮缺损或最佳矫正视力 下降≥3 行 | 暂停给药直至症状改善或消退，然后维持原剂量水平或降低一个剂量水平 | | 暂停给药直至症状改善或消退，然后降低一 个剂量水平 | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | 暂停给药直至 1 级或更低，然后维持原剂量 水平或降低一个剂量水平 | | | | | 暂停给药直至 1 级或更低，然后降低一个剂 量水平 | | | | | | | 中断输注并给予支持性治疗 症状恢复后，以先前速率的 50%恢复输注，如果没有进一步的症状，则酌情增加输注速率，直到输注完成 对未来治疗周期进行额外的预防用药 | | 立即停止输注并给予支持性治疗 如果输液相关症状复发，建议患者进行紧急治疗，立即通知相关医生 永久停药 | | | 暂停给药直至 1 级或更低，然后降低一个剂 量水平 | | | 暂停给药直至 1 级或更低，然后降低一个剂 量水平 | | |
注：*除非另有说明，按照美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准5 版（NCI CTCAE version 5.0）确定不良事件分级。 8. 特殊人群用药： 肝功能损害：轻度（总胆红素≤ULN 和 AST＞ULN，或总胆红素升高介于 1～1.5 倍 ULN 之间和任何AST）肝功能损害患者无需进行剂量调整。中度或重度（总胆红素＞1.5 倍ULN）肝功能损害患者避免使用本品。 肾功能损害：轻、中度（CLcr≥30ml/min 且＜90ml/min）肾功能损害患者无需进行剂量调整。目前尚无重度（CLcr≥ 15ml/min 且＜30ml/min）肾损害患者和终末期肾病（ESRD）患者的研究数据。 老年人：≥65 岁老年患者剂量无需调整。 儿童：尚未确立本品在儿童患者的安全性和疗效。 | 
