HER-2变异晚期非小细胞肺癌诊疗专家共识（2025版）
HER-2变异晚期非小细胞肺癌诊疗专家共识（2025版）
HER-2变异晚期非小细胞肺癌诊疗专家共识制定专家组, 中国抗癌协会整合肺癌委员会, 中国抗癌协会非小细胞肺癌专业委员会. HER-2变异晚期非小细胞肺癌诊疗专家共识（2025版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2025, 47(9): 830-839. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20250414-00163
HER-2变异晚期NSCLC概述 临床问题1：NSCLC人群HER-2变异主要类型有哪些？ 共识意见 1 NSCLC 人群HER-2 变异主要包括突变、扩增、过表达3 种形式，在我国患者中占比在2.8%～15.4% 之间。临床需结合规范诊断予以明确。 （推荐级别：强推荐，证据等级：2 级）
临床问题2：明确晚期NSCLC人群HER-2变异状态有何临床意义？ 共识意见 2 HER-2 变异NSCLC 人群预后不良，需及时明确HER-2 变异状态以指导治疗决策。 （推荐级别：强推荐，证据等级：2 级）
HER2变异NSCLC的诊断与检测 临床问题3：对于晚期NSCLC患者，推荐何时检测HER-2变异？ 共识意见 3 共识意见3：初诊或疾病复发进展的NSCLC患者需检测HER-2 变异。推荐与其他常见驱动基因同时检测；如有足够的组织样本，可同步检测HER-2 过表达。 （推荐级别：强推荐，证据等级：2 级）
临床问题4：HER-2变异患者的检测样本如何选择？ 共识意见 4 推荐使用肿瘤组织样本用于检测，肿瘤组织可通过手术切除或活检途径获取。应确保样本中含有足够的肿瘤细胞，且无明显坏死、黏液和炎症改变。 （推荐级别：强推荐，证据等级：1 级）
临床问题5：明确晚期NSCLC患者HER-2变异状态推荐哪些检测方法？ 共识意见 5 优先推荐采用二代测序（nextgeneration sequencing，NGS）技术用于HER-2 突变检测；推荐免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）检测HER-2 过表达，针对HER-2 扩增可考虑采用荧光原位杂交（fluorescence in situ hybridization，FISH）检测。 （推荐级别：强推荐，证据等级：2 级）
HER2变异检测技术比较 临床问题6：如何对HER-2变异检测结果进行判读？ 共识意见 6 针对HER-2 突变患者，HER-2 突变位点可参考OncoKB 及COSMIC 数据库收录情况，作为HER-2 突变阳性判定结果。（推荐级别：强推荐，证据等级：1 级） 共识意见 7 共识意见7：针对HER-2 过表达患者，建议参考胃癌HER-2 过表达患者的判读标准。 （推荐级别：强推荐，证据等级：5 级） 共识意见 8 针对HER-2 扩增患者，目前仍未有明确标准，可参考乳腺癌中扩增患者的判读标准进行判读。
（推荐级别：中等推荐，证据等级：5 级）
HER2变异晚期NSCLC治疗推荐 临床问题7：检出HER-2突变晚期NSCLC推荐何种治疗方案？ 共识意见 9 针对尚未接受过系统性治疗的患者，推荐按照驱动基因阴性人群选择用药方案；对于一线治疗失败或不耐受的患者，优先推荐 德曲妥珠单抗（推荐级别：强推荐，证据水平：1 级）；其他替代性方案为HER-2-TKI（推荐级别：强推荐，证据等级：3 级）。 肺癌，德曲妥珠单抗治疗HER2突变，降低剂量实力亦非凡
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HER2突变晚期NSCLC一线治疗部分研究数据汇总
HER-2突变NSCLC的后线治疗ADC及TKI代表 临床问题8：检出HER-2过表达晚期NSCLC推荐何种治疗方案？ 共识意见 10 如患者尚未接受过系统性治疗，可参考驱动基因阴性人群选择用药方案；对于系统性治疗失败/不耐受的患者，可选择德曲妥珠单抗进行后线治疗。 （推荐级别：强推荐，证据等级：3 级） DS-8201新适应症获FDA批准，治疗HER2阳性实体瘤
临床问题9：目前HER-2扩增晚期NSCLC患者有哪些潜在后线治疗方案？ 共识意见 11 如患者尚未接受过系统性治疗，可参考驱动基因阴性人群选择用药方案；对于系统性治疗失败/不耐受的患者，目前尚未有明确临床证据支持的治疗方案。 （推荐级别：中推荐，证据等级：4 级）
安全性管理 临床问题10：用于HER-2变异晚期NSCLC 治疗的ADC与TKI有何安全性特征？ 共识意见 12 用于HER-2 变异晚期NSCLC 治疗的ADC 与TKI 安全性特征不同，针对新型ADC类药物的不良反应处理，治疗期间需参考相关不良反应管理共识，主动开展安全性监测与管理，以保证患者尽可能从治疗中获益。 （推荐级别：强推荐，证据等级：5 级）
ADC治疗相关ILD临床管理建议
治疗药物部分安全性特征及用药建议
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