索卡佐利单抗（Socazolimab）联合EC方案化疗一线治疗ES-SCLC

随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（ClinicalTrials.gov, NCT04878016），在中国54家医院开展。

研究招募了498名从未接受过治疗的成人患者，这些患者均被诊断为广泛期小细胞肺癌。患者被随机分配到两组：一组接受索卡唑单抗联合卡铂和依托泊苷治疗，另一组则接受安慰剂加相同的化疗方案。治疗周期为21天，共进行四个周期。治疗结束后，患者继续接受索卡唑单抗或安慰剂维持治疗，直到疾病进展。

结果：生存期显著延长
生存期显著延长截至2023年10月13日的分析结果显示，接受索卡唑单抗联合化疗的患者总体生存期显著延长。具体来说，索卡唑单抗组的中位总体生存期为13.90个月，而安慰剂组为11.58个月，死亡风险比为0.799，95%置信区间为0.652–0.979，p值为0.0158。这表明，索卡唑单抗能够显著延长患者的生存期。在无进展生存期方面，索卡唑单抗组的中位PFS为5.55个月，明显高于安慰剂组的4.37个月。PFS的风险比为0.569，95%置信区间为0.457–0.708，p值小于0.0001，显示出治疗的强大效果。

试验纳入了经组织学诊断且从未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。符合纳入标准的患者被随机（1∶1）分组，在接受索卡唑利单抗或安慰剂维持治疗后，接受4个周期（21日为一个周期）的静脉卡铂（曲线下面积为5 mg/mL / min，每个周期的第1日）和依托泊苷（100 mg/ m2体表面积，每个周期的第1 ~ 3日）联合索索卡佐利单抗（5 mg/kg，每个周期的第1日）或匹配安慰剂治疗。

从2021年7月15日至2022年5月12日，498例符合条件的患者被随机分配接受索卡佐利单抗（250例患者）或安慰剂（248例患者）联合化疗。截至2023年10月13日，与安慰剂+ EC组（11.58个月）相比，socazolimab治疗患者有显著的总生存期（OS）获益（13.90个月）(死亡的风险比，0.799；95% ci, 0.652 ~ 0.979；p = 0.0158)。索卡唑利单抗联合EC组的中位无进展生存期（PFS）为5.55个月，将疾病进展或死亡延长了近1.2个月(5.55个月对4.37个月，进展或死亡的风险比，0.569；95% ci, 0.457 ~ 0.708；p < 0.0001)。

安全性与耐受性：不增加额外风险
尽管索卡唑单抗联合化疗显著提高了患者的生存期，但治疗的安全性同样得到了关注。研究发现，索卡唑单抗组有200例（80.3%）患者出现了3级及以上的治疗相关不良事件（TRAE），而安慰剂组为187例（75.7%）。尽管出现不良事件的比例较高，但这些不良事件的类型与化疗常见的副作用相符，并未出现新的严重副作用。
索卡唑利单抗+ EC组200例（80.3%）患者发生了≥3级治疗相关不良事件，安慰剂+ EC组187例（75.7%）。索卡唑利单抗联合EC方案化疗一线治疗ES-SCLC可显著延长总生存期，且未增加治疗安全风险。


图1 流程图（摘自Signal Transduction and Targeted Therapy ）

结论
这项3期临床研究的结果表明，索卡唑单抗联合卡铂和依托泊苷治疗在广泛期小细胞肺癌的一线治疗中具有显著的临床益处。患者的总体生存期和无进展生存期均得到了显著提高，同时治疗的安全性良好，未增加额外的风险。因此，索卡唑单抗联合化疗方案为广泛期小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，有望成为未来治疗标准的一部分。

参考文献
Chen, Z., Chen, J., Huang, D. et al. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of Socazolimab or placebo combined with carboplatin and etoposide in the first-line treatment of extensive-stage small cell lung cancer. Sig Transduct Target Ther 10, 28 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-024-02115-5

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