维泊妥珠单抗 Polatuzumab Vedotin

制剂与规格：冻干剂：30mg/瓶

适应证：

1.本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。 2.本品联合苯达莫司汀和利妥昔单抗适用于不适合接

受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B 细胞淋巴瘤成人患者。基于完全缓解率和缓解持续时间附条件批准复发或难治性弥漫大 B细胞淋巴瘤。

合理用药要点：

1. 本品推荐剂量为 1.8mg/kg，静脉输注给药，每 21 天（1 个周期）给药一次。输注本品前，应给予抗组胺药和解热镇痛药。并且在整个输注过程中密切监测患者。首次给药采用 90 分钟给药。如果之前输注时耐受良好，在后续给药时可以采用 30分钟给药。如果患者出现输注相关反应，应下调输注速率或中断输注。如果患者出现危及生命的反应，立即永久停用本品。

2.轻度肝功能损伤（总胆红素 1～1.5 倍ULN 或AST＞ULN）患者无需调整剂量。尚未对维泊妥珠单抗在AST＞2.5 倍ULN、 ALT＞2.5 倍ULN 或总胆红素＞1.5 倍ULN 的患者中的安全性和有效性进行专门的研究，这些患者的微管相关抑制剂（MMAE）暴露量很可能增加。中重度肝功能损伤（总胆红素＞1.5 倍ULN）患者不宜使用本品。

3.CrCL≥30ml/min 的患者无需调整剂量。尚未对维泊妥 珠单抗在 CrCL＜30ml/min 患者中的安全性和有效性进行专 门研究,尚未确定本品在CrCL＜30ml/min 患者中的推荐剂量。

4. 老年患者无需调整剂量。

5.在接受维泊妥珠单抗治疗的患者中报告了周围神经病，早在第一个治疗周期即可发生，患者面临的风险随后续给药而增加。使用期间应监测患者的周围神经病症状，如触觉减退、感觉过敏、感觉异常、感觉迟钝、神经性疼痛、烧灼感、无力或步态障碍。新发周围神经病或周围神经病加重的患者可能需要延迟、减量或停用维泊妥珠单抗。

6. 在接受维泊妥珠单抗治疗的患者中报告了严重和重度中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症，早至第一个治疗周期即可发生。应考虑预防性给予粒细胞集落刺激因子。使用维泊妥珠单抗治疗也可能发生 3 级或 4 级血小板减少症或贫血。每次给予维泊妥珠单抗前，应监测全血细胞计数。如果患者发生 3 级或 4 级中性粒细胞减少症和血小板减少症，应考虑提高实验室监测频率和/或延迟或终止维泊妥珠单抗给药。

7.接受维泊妥珠单抗治疗的患者曾报告严重、危及生命或致死性感染，包括机会性感染，如感染性肺炎（包括耶氏 肺孢子虫和其他真菌性肺炎）、菌血症、脓毒症、疱疹感染 和巨细胞病毒感染。治疗期间应密切监测患者是否出现细菌、真菌或病毒感染的体征。应考虑给予抗感染预防治疗。发生严重感染的患者应停用维泊妥珠单抗和任何合并化疗。

8.基于对维泊妥珠单抗释放的 MMAE 的生理药代动力学模型模拟，强效 CYP3A 抑制剂（如酮康唑）可能使非偶联 MMAE的浓度-时间曲线下面积（AUC）增加 48%。建议本品与 CYP3A4抑制剂合并用药时需谨慎。强效 CYP3A 诱导剂（如利福平）可使非偶联 MMAE 的暴露量降低。预计非偶联 MMAE 不会改变合并使用的CYP3A 底物类药物（如咪达唑仑）的AUC。

参考文献：
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）

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