LEAP-007：帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比帕博利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌

LEAP-007是一项Ⅲ期、双盲、随机对照研究，旨在评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼与帕博利珠单抗在一线治疗NSCLC患者中的疗效。

研究纳入年龄≥18 岁，既往未接受治疗的患者，他们患有IV 期 NSCLC，PD-L1蛋白的表达率（TPS）≥1%，ECOG（肿瘤性疾病合作组织）评分为0或1，并且无EGFR、ROS1 或 ALK突变。共有623 名患者按1:1的比例随机分配至帕博利珠单抗（200 mg IV Q3W，最多35个周期）+口服 仑伐替尼（20 mg/d ）；另一组接受帕博利珠单抗+安慰剂治疗，直至疾病进展或出现不可耐药的毒性。主要终点是PFS和OS，次要研究终点是ORR。

LEAP-007试验结果显示，该研究达到了PFS主要终点和ORR次要终点，但主要终点OS阴性。

（1）帕博利珠单抗+仑伐替尼与帕博利珠单抗+安慰剂相比，中位OS没有显著改善，两组中位OS分别为14.1 vs 16.4个月（HR 1.10；95% CI 0.87–1.39；P = 0.79744）。

（2）相对于帕博利珠单抗+安慰剂组，帕博利珠单抗+仑伐替尼组的中位PFS更长，分别为6.6个月和4.2个月（HR0.78；95% CI 0.64–0.95；P = 0.00624），表明帕博利珠单抗+仑伐替尼降低了22%的疾病进展风险。

（3）帕博利珠单抗+仑伐替尼组的ORR也显著高于帕博利珠单抗+安慰剂组，分别为40.5%和20.7%（P = 0.0037）。

（4）此外，关于安全性方面的数据显示，帕博利珠单抗+仑伐替尼组和帕博利珠单抗+安慰剂组分别有57.9% 和24.4% 的患者发生了3-5 级治疗相关不良反应（AE）。

讨论：LEAP-007主要终点OS阴性的原因，可能是联合治疗引起了较大的毒性，更大的毒性最终抵消了治疗带来的潜在益处。

微信扫二维码转发分享

游客，您所在的用户组（游客）暂无权限查看回复内容，请微信注册本站