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（一）定义 安全性评估指对抗肿瘤药品质量及上市后出现的（或可能出现的）用药风险进行科学评估的过程。用药风险包括药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）与药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE）的发生风险。安全性是抗肿瘤药品临床综合评价的核心维度之一，是判断药品临床价值的基础。除特定情况，建议所有抗肿瘤药品的临床综合评价均开展药品临床使用的安全性评估。
（二）指标选择评估指标应选取抗肿瘤药品不良事件发生率，主要依据不良事件通用术语标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE）5.0 版，CTCAE 将药品不良事件按不同系统、不同级别分为五级，安全性评估需考虑总体不良事件发生率和三级及以上不良事件发生率两类指标。对于影响药物安全性的药品质量及药品疗效稳定性指标建议纳入评估，有关指标参考国家药品监督管理局的相关指导原则。 建议按照可用性、可靠性、相关性等原则，针对具体药品建立安全性评估的核心维度和指标，并定义数据来源及收集方式（表 1）。可选的上市后安全性信息来源包括国家药品监督管理局发布的公告、美国和欧盟等主要国家地区药监部门（如 Food andDrug Administration 和 European Medicines Agency 等）发布的撤市、警告及说明书修改信息、药品企业或上市许可持有人产品召回信息、以研究为目的的文献报道等。
表 1 安全性评估参考指标安全性信息 | | | |
常见 ADR 及发生率、新发 ADR 及发生率、严重 ADR 发生率 | 国家 ADR 监测中心数据、文献系统评价、国家药品监督管理局公告等信息、合理用药国际网络中国中心组临床安全用药监测网、医院病案数据等 | | |
国内外药品监督管理部、局网站、政府发文（官 网）、文献数据库 | | | | | | | |
（三）安全性测量建议根据国家药品监督管理局发布的《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》收集、分析药品安全性信息，参考相关疾病诊断标准、通用不良事件术语标准，并结合专家意见，合理判断药品安全性。 评估证据来源于国家药品监督管理局提供的药品质量及不良反应监测结果，临床药品使用安全数据，以及综合参考文献的系统评价/Meta 分析（Systematic Review and Meta- analysis）证据等。在数据可获得的情况下，应充分利用国家药品监督管理局、国家和地方卫生健康主管部门已有的药品信息系统数据，如药品上市许可持有人、药品企业、经营企业及医疗机构提供的信息及数据。 关注相对安全性比较。相对安全性比较是指与同药理学分类或同适应证的对照药比较的安全性差异，即不良反应发生率和/或严重程度的差异，重点采用真实世界研究（Real World Study，RWS）、系统性文献评价等方法，并应关注严重不良反应的比较。针对 RWS 建议参考相关指南规范，综合利用医疗机构、疾病登记系统等数据开展研究，全面考察真实世界中药品的近/远期安全性差异、不同患者群体的安全性差异等。
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