奥妥珠单抗 Obinutuzumab

奥妥珠单抗 Obinutuzumab

制剂与规格：注射剂：1000mg（40ml）/瓶

适应证：本品与化疗联合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大肿块（最大径≥7cm）、Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。

合理用药要点：

1.用药前必须明确诊断为滤泡性淋巴瘤1～3a 级，CD20阳性。

2.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。

3.本品推荐剂量为 1000mg/次，静脉输注。对于初治滤泡性淋巴瘤患者，奥妥珠单抗与化疗联合使用：与苯达莫司汀联合使用，6 个周期，每周期 28 天；或与 CH0P 联合使用， 6 个周期，每周期 21 天，然后增加 2 个周期的奥妥珠单抗单药治疗；或与CVP联合使用，8 个周期，每周期 21 天。

经过奥妥珠单抗与化疗的联合治疗6 或 8 个周期，达到完全或部分缓解的患者应继续接受奥妥珠单抗 1000mg/次单药维持治疗，每 2 个月一次，直至疾病进展或最长达 2 年。单药维持治疗在诱导治疗期最后一次奥妥珠单抗给药后大约 2 个月开始。

表 16 奥妥珠单抗的给药剂量及输注速率

治疗周期和天数		奥妥珠单抗   剂量	输注速率
第 1 周期	第 1 天	1000mg	以 50mg/h 速率开始给药，如无不适，可以每 30 分钟提高 50mg/h，最大速率为400mg/h
	第 8 天	1000mg	若先前输注的最终速率≥100mg/h，未出现输注相关反应或出现１级输注相关反应，则可以 100mg/h 速率开始输注，每 30分钟提高 100mg/h，最大速率为 400mg/h若先前输注期间出现≥2 级输注相关反 应，则以 50mg/h 开始输注，每 30 分钟可   以提高 50mg/h，最大速率为 400mg/h
	第 15 天	1000mg
第 2～6 或   2～8 周期	第 1 天	1000mg
维持治疗	每 2 月一次，直至 PD 或最长达 2年	1000mg

4. 奥妥珠单抗治疗患者中最常见的不良反应是输注相关反应，主要发生在首个 1000mg 剂量的输注期间。与输注相关反应相关的症状有恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕、疲乏、寒战、发热、低血压、潮红、高血压、心动过速、呼吸困难和胸部不适，少见的有支气管痉挛、咽喉刺激、哮鸣、喉水肿以及心脏症状如房颤等。输注相关反应可能与CRS 有关。因此每次输注奥妥珠单抗前应预先使用抗过敏药物，尤其注意起始输注速率的控制，需严格遵循说明书的用法用量及不良反应相关预防及处理建议。

5.奥妥珠单抗用药后可能发生 TLS。对于有发生 TLS 风险的患者[如高肿瘤负荷和/或肾功能损伤（肌酐清除率＜ 70ml/min）患者]应接受预防性治疗，同时治疗中严密监护。

6.接受抗 CD20 抗体（包括奥妥珠单抗）治疗的患者，可能会发生乙型肝炎病毒再激活，某些情况下会导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡。应在开始奥妥珠单抗治疗之前，根据当地指南对所有患者进行乙型肝炎病毒筛查，至少应包括乙肝表面抗原和乙肝核心抗体检查。对活动性乙肝患者暂缓使用奥妥珠单抗进行治疗。在治疗开始之前，血清学阳性的乙型肝炎患者应咨询肝病专家，并且应按照当地医疗规范接受监测和管理，以预防肝炎病毒再激活。

7.不应在有活动性感染的情况下给予奥妥珠单抗，对于有反复感染或慢性感染史的患者，应慎用奥妥珠单抗。

8.不建议在奥妥珠单抗治疗期间以及B 细胞恢复前接种活病毒疫苗。

应避免在妊娠期间使用奥妥珠单抗，除非对母亲的潜在获益超过对胎儿的潜在风险。对于在妊娠期间曾接受过奥妥珠单抗治疗的母亲所生育的婴儿，应考虑推迟减毒活疫苗的接种，直至婴儿的 B 细胞水平在正常范围内。哺乳女性在奥妥珠单抗治疗期间和在奥妥珠单抗末次给药之后 18 个月内建议停止哺乳。

参考文献：
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）

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