ADAURA2：EGFR突变阳性IA2-IA3期非小细胞肺癌 患者肿瘤全切除术后奥希替尼辅助治疗

一项在EGFR突变阳性IA2-IA3期非小细胞肺癌 患者肿瘤全切除术后评估奥希替尼辅助治疗对比安慰剂的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照国际


一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照的国际研究，旨在评估辅助奥希替尼与安慰剂相比在 EGFR 突变阳性 IA2-IA3 期非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性，完全切除肿瘤
这是一项全球性研究，旨在评估奥希替尼对完全切除肿瘤后 EGFRm IA2-IA3 期非小细胞肺癌参与者的影响。

这是一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照、2 组国际研究，评估辅助奥希替尼与安慰剂在 IA2-IA3 期 EGFRm 非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性，这些患者之前有接受了完整的肿瘤切除术。 所有参与者的肿瘤都必须携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的 2 种常见 EGFR 突变之一（Ex19del、L858R）。



符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个干预组之一：osimertinib 80 mg 或匹配的安慰剂，每天一次，持续 3 年，除非满足停药标准。



纳入标准

男性或女性，至少 ≥ 18 岁。
NSCLC，非鳞状组织学。
基于 TNM8 分类的 IA2 或 IA3 期疾病。
通过肺叶切除术、肺段切除术或袖状切除术对原发性 NSCLC 进行完全手术切除 (R0)。
在随机分组时从手术中完全康复。 研究干预不能在手术后 4 周内开始。 手术和参与者随机化之间的间隔时间不得超过 12 周。
世界卫生组织绩效状态为 0 或 1。
提供肿瘤样本用于病理危险因素的中央病理学评估，并在随机化之前评估 EGFR 突变状态。
通过 cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) 或 FoundationOne® 测试发现具有 2 种 EGFR 突变（Ex19del、L858R）之一的肿瘤。
最低预期寿命 > 6 个月。
女性必须使用高效的避孕措施，并且如果有生育能力，则必须在开始给药前进行阴性妊娠试验，或者必须有非生育能力的证据。 男性受试者必须愿意使用屏障避孕。
排除标准

混合小细胞和非小细胞癌病史。
不完全 (R1/R2) 切除，或接受全肺切除术、双肺叶切除术或仅进行楔形切除术的参与者。
任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。
除了以治愈为目的治疗的恶性肿瘤外，在首次研究干预前 ≥ 5 年有其他原发性恶性肿瘤病史且无已知活动性疾病且复发风险低。
任何以下心脏标准：

平均静息 QTc 间期 > 470 毫秒，从筛选时进行的一式三份心电图获得。
静息心电图节律、传导或形态的任何异常，
任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素。
间质性肺病史。
骨髓储备或器官功能不足。
在开始研究干预时，先前治疗的任何未解决的毒性大于 CTCAE 1 级。
先前接受过任何 NSCLC 抗癌治疗（包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法和 EGFR-TKI）。
在首次研究干预后 4 周内进行过重大手术或重大外伤。
目前正在接受已知是 CYP3A4 强诱导剂的药物或草药补充剂的参与者。