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2013 年启动的 IGNITE 研究是一项大型国际多中心、以非介入性研究局部晚期 / 转移性 NSCLC、腺癌和非腺癌组织学的 EGFR 突变状态进行比较的分子流行病学研究（临床试验编号：NCT01788163）。我国为该研究亚太地区的主要参与者。
目的： IGNITE 研究是一项大规模国际多中心的非干预性的诊断性研究(NCT01788163)，旨在测定患有腺癌和非腺癌组织学的进展期 NSCLC 患者中 EGFR 突变发生率。本文是针对中国患者数据进行进一步的分析。
方法： 入组患者来自国内 26 个中心，入组标准包括经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC(未经化疗的，新诊断或术后复发)。研究的主要目的是测定所有患者的 EGFR 突变发生率。次要目的是评估组织/细胞和血浆中(循环肿瘤 DNA， ct-DNA)EGFR 突变状态的一致性，测定肿瘤 EGFR 突变状态和人口统计数据及疾病状态间的相关性以及对治疗决策的影响。
结果： 26 个中心共入组患者 1458 例，组织学或细胞学样本可评价患者 1391 例，血浆样本可评价患者 1421 例。组织或细胞的 EGRF 突变率检测结果显示腺癌的突变率为 51.3% (526/1026)，非腺癌的突变率为11.1%(40/361)。血浆的 EGFR 突变率总体较低。组织或细胞和血浆样本匹配的共 1355 例， EGFR 检测结果的符合率为 77.6% (95%CI 75.2–79.8)，特异性为 97.1%(95.8–98.2)，阳性预计值(PPV)为92.1%(88.3–94.9)%，阴性预计值(PV)为 73.6%(70.9–76.2)。女性，腺癌，不吸烟以及肿瘤转移的数量与组织或细胞样本 EGFR 突变阳性状态密切相关。年龄大于 65 岁的患者与血浆中突变状态相关。
结论： IGNITE 研究结果显示无论是腺癌还是非腺癌的非小细胞肺癌患者都应当进行 EGFR 突变状态的检测。研究进一步证实了在中国患者中 EGFR 的高突变率以及肺腺癌和不吸烟与 EGFR 突变阳性状态的密切相关性。血浆 ctDNA 可以被用作评估无法获取足够肿瘤标本患者的 EGFR 突变状态。
施春雷 1;王孟昭 2;何勇 3;张沂平 4;Sergei Tjulandin5;Marianne Ratcliffe6;Rose McCormack6;韩宝惠 1
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