周围型早期非小细胞肺癌外科手术方式探索的多中心前瞻性临床研究A Multi-center Prospective Clinical Trial Exploring Surgical Strategies For Peripheral Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
研究目的
（1）本研究的目的是通过前瞻性随机对照临床研究评估楔形切除术与肺段切除术相比，在早期（肿瘤直径≤2cm，0.25≤CTR＜1）外周型（外 1/3）NSCLC 患者中总生存率的非劣效性。 （2）通过多中心、前瞻性入组的真实世界研究，建立中国早期（肿瘤直径≤2cm，0.25≤CTR＜1）周围型 NSCLC 手术患者临床数据库，以评估不同手术方式对患者短期和长期预后的影响。 （3）依据以上研究的综合分析结果，制定中国早期（肿瘤直径≤2cm，0.25≤CTR＜1）外周型 NSCLC 专家共识和临床指南，指导早期肺癌外科治疗策略选择，使患者获益。
研究设计
第一部分：前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、非劣性验证
第二部分：前瞻性、真实世界、观察性、研究队列内试验（TwiCs）
病例分组
第一部分：
干预治疗组：肺楔形切除术+系统性/选择性淋巴结清扫/采样组
标准治疗组：肺段切除术+系统性/选择性淋巴结清扫/采样组
第二部分：
基线组（肺叶切除组）：肺叶切除术±系统性/选择性淋巴结清扫/采样组
灵活组（亚肺叶切除组）：肺段切除术或楔形切除术±系统性/选择性淋巴结清扫/采样组
研究终点 主要研究终点：所有符合条件患者的5年生存期
次要研究终点：术后呼吸功能、术后有效肺容积与术前肺容积比值、3年及5年无复发生存率、局部复发率、不良事件发生率、成功接受楔形切除术的患者比例、成功接受肺段切除术的患者比例、住院时间、胸管放置时间、手术时间、失血量和电动腔镜直线型切割吻合器使用个数。
统计分析
主要分析内容有组间的可比性分析、有效性分析和安全性分析等。所有计量资料的描述性分析采用均数、标准差、中位数、四分位数间距、最大值和最小值指标；所有计数资料的描述性分析用率或构成比等指标。统计推断应根据数据的分布选择正确的假设检验方法；P＜0.05将被认为组间的差别有统计学意义。所有统计分析采用SAS 9.4或/和SPSS 25.0软件进行分析。累积死亡患者数达到预估总死亡人数30%、50%时分别启动中期分析。入组结束5年后进行终期分析，分析的主要指标为5年总生存率和5年无复发生存率。
研究流程
第一部分
第二部分
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