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ADRIATIC:局限期小细胞肺癌同步放化疗未进展患者的度伐利尤单抗±tremelimumab巩固疗效
ADRIATIC研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期研究,旨在评估度伐利尤单抗±tremelimumab在同步放化疗后未进展的局限期SCLC患者中的巩固疗效。 该研究采用双终点,主要对比应用度伐利尤单抗单药巩固与安慰剂巩固的PFS及OS。 入组条件:
1、筛选时年龄18岁及以上
2、组织学或细胞学证实为局限期非小细胞肺癌 (I-Ⅲ期SCLC[T任何、N任何、M0],即患者的疾病可包含在根治性的放疗射野内)。I期或II期患者必须在医学上无法进行手术
3、接受4个周期的以铂类药物为基础的化疗并同步进行放疗,这些治疗必须在随机分组和首剂IP给药前1至42天内完成。化疗方案必须含有铂类药物和静脉给药的依托泊苷。对于标准QD放疗方案,接受的总放射剂量为60至66Gy,时间大于等于6周,对于超分割BID放疗方案,接受的总放射剂量为45Gy,时间大于等于3周。放疗必须不迟于化疗第2疗程结束时开始
4、在接受根治性以铂类药物为基础的cCRT后必须达到CR、PR或SD,并且不能出现疾病进展。
cCRT的应用:
1、同步放化疗结束后1-42d内应用度伐利尤单抗;
2、可采用标准的60-66gy/QD剂量的6周放疗模式,也可采用超分割的45gy/BID的3周模式;
3、放疗介入时机最迟不能超过2个周期的化疗结束;
4、若实现了疾病控制,可根据研究者对患者获益的预期,允许三个铂类化疗同时进行放疗的周期
该研究是近20年来局限期小细胞肺癌中首个有生存获益的前瞻性随机对照研究。
Senan S, Okamoto I, Lee GW, Chen Y, Niho S, Mak G, Yao W, Shire N, Jiang H, Cho BC. Design and Rationale for a Phase III, Randomized, Placebo-controlled Trial of Durvalumab With or Without Tremelimumab After Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Limited-stage Small-cell Lung Cancer: The ADRIATIC Study. Clin Lung Cancer. 2020 Mar;21(2):e84-e88. doi: 10.1016/j.cllc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 28. PMID: 31948903.
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