◉背景
对于直径≤2cm的浸润性外周非小细胞肺癌，肺段切除术与肺叶切除术的比较。
◉方法
● 研究设计：Ⅲ期临床研究
● 研究对象：直径≤2cm的浸润性外周非小细胞肺癌，计划入组1100 例患者
- 年龄20至85岁
- 单个肿瘤，疑似NSCLC，肿瘤中心位于肺野外三分之一，肿瘤不位于中叶，无淋巴结转移。
- 最大肿瘤直径≤2 cm和肿瘤C/T比> 0.5。该方案在入组4年后进行了修订，根据先前JCOG研究（JCOG0201）的结果，将入组标准从C / T比率> 0.25改为> 0.5，其中肿瘤≤3cm，C / T比值≤0.5的患者显示无复发生存期足够好（5年无复发生存率，95.9％）。
- 预计术后1.0秒用力呼气量（FEV1）≥800毫升，动脉氧张力≥65 Torr。
● 干预措施：随机接受肺叶切除术或肺段切除术。
- 肺段切除术分为简单和复杂。简单的肺段切除术定义为右侧或左侧第6段、左上叶固有段或舌段的肺段段切除。这些段的切除很简单，因为只有1个段间平面可以识别。
- 复杂的肺段切除术是切除简单肺段之外的其他肺段，或者切除任何具有超过1个段间平面的肺段。
- 肺叶切除术包括切除除中叶以外的肺叶。不允许切除超过1个肺叶。
- 肺段切除术定义为切除一个肺段或一个肺段及另外的相邻段；但基底段切除术不被视为肺段切除术。
- 手术切缘，切口末端未被内脏胸膜覆盖的距离与肿瘤边缘进行宏观评估，以确认手术切缘不小于最大肿瘤直径或20 mm。否则，在关闭胸壁之前，必须进行冰冻切片或细胞学病理检查以确认切口末端的无肿瘤状态。当边缘为阳性时，必须进行另外的切除。
- 当纯GGO位于不同的肺叶时，首先推荐随访而不是切除，然而，切除也是可接受的选择。
- 建议对纵隔淋巴结进行系统清扫，但也接受了选择性清扫。选择性淋巴结清扫术是对位于上叶的肿瘤的进行上纵隔淋巴结清扫，对位于下叶的肿瘤进行下纵隔淋巴结清扫。通过冷冻切片诊断检查可见的肿大淋巴结，如果发现肿瘤细胞阳性，则完全切除需要手术模式的改变。淋巴结采样是不可接受的。
● 研究终点：
- 主要终点是所有随机化患者的OS。
- 次要终点为术后呼吸功能，无复发生存率，局部复发比例，不良事件，肺段切除完成比例，住院时间，胸管置入持续时间，手术时间，术中出血量，使用的自动缝合器。不良事件，肺段切除术完成的比例，失血量，胸管放置持续时间以及使用的自动缝合器的数量。
- 术后早期并发症定义为手术后30天内发生的并发症。使用不良事件的通用术语标准3.0版评估并发症。关于术后瘘/肺-肺腔（即漏气），在胸腔引流期间使用以下标准：0级=无；1级=轻度，无需其他治疗；2级=术后延长置管超过7天或需要胸膜粘连治疗；3级=需要再次手术；4级=危及生命。肺并发症定义为瘘/肺-胸腔（即漏气）和/或胸膜感染（即脓胸）。
◉ 结果
● 生存：
- 肺段切除术组的5年和10年OS分别为94.3%（95%CI：92.1–96.0%）和83.6%（95% CI：80.0–86.5%），而肺叶切除术组分别为91.1%（95% CI：88.4–93.2%）和79.8%（95% CI：76.1–83.0%）。术后5年和10年时，肺段切除术与肺叶切除术在OS上的差异分别为3.2%和3.8%，支持肺段切除术（风险比[HR] 0.864；95% CI 0.668-1.119）。
- 肺段切除术组的5年RFS为88.0%（95% CI：85.0–90.4%），肺叶切除术组为87.9%（95% CI：84.8–90.3%）；10年RFS分别为76.8%（95% CI：72.9–80.2%）和78.0%（95% CI：74.2–81.3%）（HR 1.050；95% CI 0.828-1.333）。肺段组 12.8% vs 肺叶组 8.4%。局部+区域复发：肺段组 11.2% vs 肺叶组 5.8%。
● 安全性：
- 没有死亡。肺叶切除术和肺段切除术组的并发症（≥2级）分别为26.2％和27.4％（P = .68）。肺叶切除术和肺段切除术组分别检出21例（3.8％）和36例（6.5％）患者的瘘/肺-胸腔（漏气）（ P = .04）。多变量分析显示肺部并发症的预测因素，包括漏气和脓胸（≥2级），复杂的肺段切除术（与肺叶切除术相比）（优势比，2.07; 95％置信区间，1.11-3.88; P = .023），和> 20每年吸烟年数（优势比，2.61; 95％置信区间，1.14-5.97; P = .023）。除了在肺段切除术组中观察到更多的漏气 之外，肺叶切除术和肺段切除术患者的术中和术后并发症的几乎没有差异。
- 肺功能：术前预期：肺段组比肺叶组至少好10%。实际结果：术后6个月好2.7%，1年好3.5%，“未达到预设的临床意义阈值”。
◉ 结论
- 肺段切除术相对肺叶切除术无总生存优势，但不劣于肺叶切除术；
- 肺段切除术较肺叶切除术有更多的局部复发率；
- 肺段切除术较肺叶切除术未保留更多肺功能。
- 肺叶切除术仍然是周围型浸润性肺癌的标准术式。
◉ 评论
与肺叶切除相比，肺段切除术并不总是创伤性较小，复杂的肺段切除术可能导致术后早期肺部疾病的发生。
◉ 存在问题
◉ 相似研究
○ ● ◎
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评论
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